셀트리온이 아이큐어와 공동으로 개발한 패치형 알츠하이머 치매 치료제의 국내 출시를 위해 품목허가를 신청했다.

셀트리온과 아이큐어는 12일 식품의약품안전처에 알츠하이머 치매 치료용 패치제 도네리온패취의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.
 

셀트리온과 아이큐어는 식약처로부터 품목허가를 획득한 이후 2022년 상용화하겠다는 목표를 세웠다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 성분의 경구제를 주 2회 패치를 부착하는 방식으로 개발된 개량신약으로 경구제 대비 복약 순응도와 편의성이 높아진 것으로 평가받는다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 가운데 가장 많이 처방되는 성분이다.

의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2020년 국내 알츠하이머 치매 치료제시장은 약 2900억 원인데 이 가운데 도네페질 성분의 치매 치료제는 80% 수준인 2300억 원에 이른다.

하지만 도네페질은 제형 개발이 어려워 현재 경구제만 상용화되어 있다.

셀트리온은 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 성분의 패치제가 된다고 설명했다.

셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상1상을 마친 도네페질 패치제에 관하여 국내 공동 판권계약을 체결했다.

이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개 국에서 경증 및 중등증 치매환자 400여 명을 대상으로 임상3상을 진행해왔으며 올해 1월 임상3상 시험을 마쳤다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초로 도네페질 성분의 치매 치료용 패치제인 만큼 환자 편의성이 높아 기존 제형과 차별화된 경쟁력을 앞세워 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화시대를 맞아 국내 치매환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 도네리온패취 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]