셀리버리가 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 임상시험 계획서를 제출하기로 했다.

셀리버리는 29일 보도자료를 통해 “파트너사를 포함한 미국 현지 사정 등의 외부 요인으로 당초 계획한 일정보다 4개월 가량 지연됐지만 현재 모두 순조롭게 해결됐다”며 “글로벌 임상수탁기관인 코방스를 통해 미국 식품의약국과 임상시험 계획을 확정하고 계획서를 제출하겠다”고 밝혔다.
 

개발이 지연된 이유로는 독성평가용 영장류를 제때 확보하지 못해 소동물(설치류)과 대동물(영장류)에 관하여 동시에 안전성 평가시험을 진행하지 못했기 때문이라고 셀리버리는 설명했다. 

여기에 생체시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하는 단계에서 2개월 정도 더 소요됐다고 덧붙였다.

생체시료 분석법 검증은 생체시료 내 분석물질을 정량 분석하는데 사용되는 특정 방법이 믿을만하고 재현성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 포함한다. 

생체시료 분석법 검증을 마쳐야 환자에게 얼마만큼의 양을, 얼마나 자주, 어떻게 투여해 최적의 효능을 낼지 등의 임상시험 계획을 세울 수 있다.

셀리버리 관계자는 “미국 식품의약국이 요구하는 소동물과 대동물의 생체시료 분석법에 관한 검증 분석자료 3회 분에다가 코방스의 가이드라인에 따라 더 많은 검증데이터를 축적했다”며 “임상시험계획 확정에 필요한 최종조건 확보에 공을 들였다”고 말했다.

셀리버리는 19일 iCP-NI의 임상용 의약품 1차 생산을 마쳐 400명에 투약할 수 있는 분량을 확보했다고 밝혔다. 

셀리버리는 임상1상과 2상 진행, 코로나19 환자를 위한 치료목적의 사용 승인 획득에 대비해 iCP-NI를 1200명 분까지 생산한다는 계획을 세웠다.

조대웅 셀리버리 대표이사는 “iCP-NI는 대량생산이 가능하며 뛰어난 치료효능과 충분한 안전성을 갖추었음이 입증됐다"며 "실험동물의 수급, 분석법 검증 등 우리의 잘못도 미국 코방스측의 실수도 아닌 임상 개발 과정 중에 일어날 수 있는 예측 불가한 돌발상황들로 약 4개월 정도 일정이 뒤로 밀리게 되어 안타까웠으나 이 또한 모두 완료된 상황이므로 향후 개발일정에 대한 양해를 구한다”고 말했다.

조 대표는 “이후 iCP-NI 개발단계 및 임상 진행은 보도자료 및 공시로 발표하겠다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]