메지온이 미국에 단심실증환자 치료제 ‘유데나필’의 신약허가 신청서를 다시 제출했다. 

메지온은 27일 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필의 신약허가(NDA)를 재신청했다고 29일 공시를 통해 밝혔다. 
 

이번 신약허가 재신청은 지난해 8월 미국 식품의약국으로부터 자료수정 및 보완요청을 받은 데 따른 것이다. 

메지온은 지난해 6월30일 미국 식품의약국에 유데나필의 신약 허가를 신청했으나 같은 해 8월30일 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다는 통지를 받았다.

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.

메지온은 2분기 안에 유데나필의 신약허가 심사 여부가 나올 것으로 보고 있다.

미국 식품의약국은 신약허가 신청서를 받고 2~3개월 동안 심사가 가능한지 여부를 판단한다. 심사를 승인한 뒤에는 자문위원회(ADcom)의 승인권고, 미국식품의약국의 최종 승인, 약값 결정 등의 절차를 차례로 진행한다. 

메지온은 일단 유데나필의 상업화 준비에도 들어갈 것으로 보인다. 

메지온은 이날 공식 홈페이지에 주주를 대상으로 공지를 내고 “이미 여러 번 말씀드린 것처럼 우리 회사의 최종목표는 신약 승인과 더불어 성공적 상업화이다”며 “유데나필이 혁신신약(First-in-class)으로서 최대한 빨리 시장에서 자리를 잡을 수 있도록 공격적 전략을 수립하고 시행해 주주가치가 극대화할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. [비즈니스포스트 차화영 기자]