셀트리온이 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’에 대해 미국 판매승인을 조만간 받을 것으로 보인다.

이찬휘 하나금융투자 연구원은 11일 “미국 식품의약국(FDA)의 관절염관련 자문위원회가 2월9일 개최될 예정”이라며 “자문위원회에서 램시마에 대한 판매허가 안건이 다뤄질 것”이라고 예상했다.

이 연구원은 “램시마는 이미 유럽에서 오랜 기간 처방이 이뤄졌기 때문에 자문위원회에서 판매허가에 대해 긍정적인 의견이 나올 확률이 높다”고 분석했다.

램시마는 존슨앤드존슨의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’와 효능이 비슷한 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드의 특허기간이 만료되자 2014년 8월 미국 식품의약국에 판매허가 신청을 했다.

미국 식품의약국은 판매허가 신청이 들어오면 해당 분야의 자문위원회를 열고 승인여부를 판단한다. 자문위원회에서 승인권고 결정이 내려지면 보통 두달 정도 지난 후에 판매허가가 나오게 된다.

미국 식품의약국이 최초로 판매를 승인한 바이오시밀러 ‘자르지오(Zarxio)’의 경우에도 미국 식품의약국은 지난해 1월 자문위원회를 열었고 3월 판매허가를 내렸다.

미국 식품의약국의 관절염관련 자문위원회가 올해 2월에 열리게 된다면 셀트리온의 램시마 역시 4월에 판매허가를 받을 것이 유력하다.

램시마가 판매허가를 받는다면 이는 미국 역사상 두 번째 바이오시밀러 판매허가이자 2세대 바이오시밀러 제품들 가운데 최초다.

이 연구원은 “램시마가 판매허가를 받게 된다면 미국에서 상당기간 독점적 수혜가 예상된다”고 내다봤다.

셀트리온의 주가는 이날 전 거래일보다 2700원(2.8%)오른 9만9200원에 장을 마쳤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]