알테오젠이 습성(신생혈관성) 황반변성 치료제 ‘ALT-L9’의 국내 임상1상을 마쳤다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ALT-L9의 국내 임상1상을 완료했다고 5일 밝혔다.
 

ALT-L9는 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 리제네론은 아일리아로 2020년 미국에서만 매출 5조5천억 원을 거뒀다.

습성 황반변성은 선진국에서는 노인의 실명 원인 1위로 꼽히는 질환이다. 

망막 아래에 노폐물이 쌓여 혈관 사이를 가로막는 방벽이 약해지고 신생 혈관이 자라나 출혈 등이 발생할 수 있는데 심하면 실명에 이르게 된다.

알테오젠은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 병원 4곳에서 습성 황반변성 환자 28명을 대상으로 임상1상을 진행했다.

이 임상1상에서 약물 투약으로 인한 이상반응은 관찰되지 않았고 최대교정시력(BCVA) 및 중심망막두께(CST)의 개선 효과도 아일리아와 유사한 정도로 나타나는 등 ALT-L9의 안전성과 유효성을 확인했다고 알테오젠은 설명했다.

알테오젠은 임상1상 결과를 바탕으로 ALT-L9의 임상3상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하며 대규모 글로벌 임상3상을 진행해 아일리아와 동등성을 입증하겠다는 계획을 세웠다.

알테오젠은 ALT-L9에 관해 미국과 유럽에 제형특허를 등록했고 특허협력조약(PCT)에 생산특허를 출원한 것으로 알려졌다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 제형특허로 제품 출시에 어려움이 많다”면서 “하지만 알테오젠은 ALT-L9의 임상1상을 마쳤을 뿐만 아니라 제형특허, 생산특허도 확보해 글로벌 선도기업으로서 위치를 확고히 했다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]