글로벌제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내에서 조건부허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 10일 열린 최종점검위원회에서 아스트라제네카의 코로나19 백신을 놓고 임상3상 시험결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
 

최종점검위원회는 아스트라제네카 백신의 투여대상을 만18세 이상 성인으로 확정했다. 

만 65세 이상 고령자를 접종 대상에 포함할지를 두고 앞서 두 번의 자문회의에서 의견이 갈렸는데 만65세 이상 고령자도 포함하기로 했다.

다만 사용상의 주의사항에 ‘만65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다.

식품의약품안전처는 이와 관련해 “안전성과 면역반응 측면에서 만65세 이상 고령자를 대상으로도 문제가 없지만 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명으로 통계적으로 검증하기 위해 추가 자료가 필요하다”며 “의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종의 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다”고 설명했다.

최종점검위원회는 백신의 투여용량과 투여간격과 관련해서는 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량과 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다. 

백신은 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다.

최종점검위원회는 코로나19 백신 심사과정의 마지막 단계로 이날 자문회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 관계자 5명이 참석했다. 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증 자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]