아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 조건부 품목허가 여부가 10일 결정된다.

식품의약품안전처는 10일 오전 10시 글로벌 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 연다고 8일 밝혔다. 
 

최종점검위원회는 코로나19 치료제 및 백신 검증자문단(검증 자문단)과 중앙약사심의위원회 자문을 바탕으로 최종 품목허가 여부를 결정하고 같은 날 오후 2시에 발표하기로 했다. 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증 자문단과 최종점검위원회를 구성해 세 차례 자문을 받고 있다.

검증자문단 회의에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신을 만18세 이상 모든 연령층에 투여해야 한다는 의견이 많았다.

검증자문단은 백신의 안전성과 관련해서는 허용할 만한 수준이라고 진단했으며 임상 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가를 권고했다.

중앙약사심의위원회는 만18세 이상에 허가하되 만 65세 이상 고령자를 대상으로는 백신을 접종할 수 있는지에 관한 심사자료가 충분하지 않기 때문에 접종 여부를 신중하게 결정해야 한다고 봤다.

현재 진행하고 있는 미국 임상3상시험의 결과 분석자료를 향후 제출해야 한다는 조건도 달았다. [비즈니스포스트 차화영 기자]