식품의약품안전처의 두 번째 자문단계에서도 아스트라제네카의 코로나19 백신의 조건부 품목허가 권고의견이 나왔다.

식약처는 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 관해 현재 진행하고 있는 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 권고했다고 5일 밝혔다.
 

당초 중앙양사심의위원회는 4일 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 관해 회의를 거친 뒤 당일 결과를 발표하기로 했지만 결과 발표가 이날로 미뤄졌다.

가장 논란이 된 65세 이상의 고령자와 임신부에 백신을 접종하는 것에 관해서는 조심스러운 태도를 보였다.

중앙약사심의위원회는 만 65세 이상에 백신을 접종할 수 있는지에 관한 심사자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다고 밝혔다.

현재 진행하고 있는 미국 임상3상시험의 결과 분석자료를 향후 제출할 것도 권고했다.

임신부에 관해서도 임신기간 접종하는 것을 권장하지 않았으며 수유부에 관해서도 ‘백신이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’는 문구를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 판단했다.

자문단은 백신 투여기간은 4~12주 간격의 2회 투여가 적절하다고 봤다.

백신의 안전성에 관해서는 허용할 만한 수준이라고 진단했다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례가 발생한 것과 관련해서는 품목허가 이후 모니터링이 필요하고 허가사항 등에 보고된 이상사례를 명확히 반영할 것을 권고했다.

4일 열린 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, ‘코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단’ 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명, 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 소속 인원 7명 등이 참석했다.

앞서 1월31일에 진행된 식약처의 1번째 자문단계인 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단은 아스트라제네카의 코로나19 백신에 관해 임상 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가할 수 있다고 밝혔다.

식약처는 마지막 자문단계인 최종점검위원회의 회의를 거친 뒤 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정한다. 최종점검위원회 개최일은 아직 정해지지 않았다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]