셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부허가 여부가 5일 판가름 난다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열고 코로나19 치료제 및 백신 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과를 토대로 렉키로나주의 조건부허가 여부를 최종 결정한다고 1일 밝혔다.
 

렉키로나주가 식약처에서 코로나19 치료제로 조건부 승인을 받으려면 코로나19 치료제 및 백신 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3차례의 자문단계를 거쳐야 한다.

최종점검위원회도 임상3상을 진행하는 조건으로 렉키로나주의 품목허가를 승인할 것으로 제약바이오업계는 내다본다.

다만 렉키로나주의 투여대상 범위를 놓고서는 전망이 엇갈린다.

앞서 두 번의 자문회의 모두 렉키로나주에 임상3상 진행을 조건으로 했으나 중앙약사심의위원회는 코로나19 치료제 및 백신 검증 자문단과 달리 고위험군 경증환자와 중등증환자로 렉키로나주의 투여대상 범위를 제한해야 한다는 조건을 달았다. 

경증환자에서 렉키로나주의 치료효과가 통계적으로 유의미하게 입증되지 않았다는 게 이유였다. 

셀트리온은 애초 렉키로나주가 코로나19 경증환자의 증세 악화를 막는 데 효과가 있을 것으로 예상했으나 경증환자들이 렉키로나주의 투여 대상에서 제외될 가능성도 있는 셈이다. 

식약처는 마지막 자문회의에서도 렉키로나주의 효능과 안전성이 인정되면 국내 사용을 최종 허가한다는 계획을 세워두고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]