식품의약품안전처의 코로나19 치료제 검증자문단이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제의 조건부 품목허가를 권고했다.

식품의약품안전처는 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 관해 임상3상 진행을 조건으로 품목허가할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.
 

자문단은 코로나19에 감염된 환자에 체중 1kg당 렉키로나주 40mg의 비율로 투여했을 때 위약(가짜약) 투여군보다 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.

자문단은 치료제의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 의미가 있는 것이라고 판단했다.

식약처는 다만 "증상이 개선된 것이 퇴원을 앞당기는 것인지는 평가되지 않아 말하기 어렵다"고 설명했다.

자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 코로나19 바이러스를 검사해 임상시험 환자군 사이 바이러스의 음전 소요 시간(양성에서 음성으로 전환되는 시간)의 단축 정도를 비교했다.

자문단은 음전 소요 시간에서 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 사이 의미 있는 차이는 없었지만 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 것으로 관찰됐다고 평가했다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회나 최종점검위원회 자문단계에서 바이러스 음전 소요시간 단축결과를 다시 종합적으로 판단하기로 했다.

자문단은 렉키로나주의 임상3상을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

자문단은 코로나19에 감염된 경증 및 중등증 성인환자 가운데 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적으로 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에게 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.

경증 및 중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증하기 위해 충분한 수의 코로나19 환자를 대상으로 임상3상이 진행돼야 한다는 점을 덧붙였다.

자문단은 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행해야 한다고ㅗ 봤다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사한 뒤 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 조언을 받아 조건부 품목허가 여부를 결정하기로 했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]