셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’가 내년 상반기 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받고 하반기 미국시장에 출시될 것으로 전망됐다.

한병화 유진투자증권 연구원은 21일 “셀트리온의 램시마가 늦어도 2016년 상반기 안에 미국 식품의약국 자문위원회의 권고와 판매허가를 받을 것”이라며 “내년 하반기 셀트리온은 약 5조 원 규모의 미국시장에 진출하게 될 것”이라고 내다봤다.

램시마는 세계 3대 관절염 자가면역치료제 가운데 하나인 레미케이드와 성분이 유사한 바이오시밀러다.

당초 셀트리온은 램시마를 올해 안에 미국에 판매할 수 있을 것으로 기대를 모았다. 하지만 미국 판매를 위해 식품의약국에 제출해야 하는 자료를 완비하지 못해 연기됐다.

한 연구원은 “셀트리온이 경쟁사와 비교해 3년 이상 축적된 임상과 처방자료를 보유하고 있는 데다 글로벌 최대의 제약업체인 화이자가 램시마의 미국시장 마케팅을 맡게 됐다"며 램시마가 미국시장에서 성공할 가능성이 높다고 내다봤다.

미국의 유력한 대선 주자인 힐러리 클린턴 전 국무장관이 미국의 비싼 약값문제를 공론화하겠다고 밝힌 점도 셀트리온에게 긍정적으로 작용할 것으로 한 연구원은 예상했다.

그는 “미국 대선기간 약값문제가 공론화되면 비교적 값이 저렴한 바이오시밀러를 육성하기 위한 정책들을 본격적으로 내놓을 것”이라며 “셀트리온과 같은 바이오시밀러 기업들이 상대적으로 혜택을 볼 것”이라고 예상했다. [비즈니스포스트 조은진 기자]