한미약품이 개발한 폐암 치료신약이 국내 제약회사가 개발한 신약 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정받았다.

FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약의 경우 임상실험 2단계 결과만으로 신속하게 허가를 부여하기 위해 ‘혁신치료제’로 지정하고 있다.

한미약품은 폐암 치료신약의 상품화 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 미국 FDA가 폐암치료제인 ‘HM61713’을 혁신치료제로 지정했다고 21일 밝혔다.

한미약품은 "이번 FDA의 혁신치료제 지정이 HM61713의 임상실험(2기) 데이터를 근거로 이뤄졌다"며 "그간 임상실험에서 거둔 성과를 FDA가 인정한 것"이라고 설명했다.

한미약품에 따르면 임상실험 결과 약물을 투입한 환자 가운데 46%가 종양이 줄어드는 효과를 봤다. 또 임상실험에 참여한 환자 91%에서 질환이 조절되는 효과가 관찰됐다.

한미약품은 이 약품의 글로벌 라이센스를 갖고 있는 독일 제약회사 베링거인겔하임이 현재 진행하고 있는 글로벌 임상2상을 근거로 2017년까지 글로벌 제품판매 허가를 목표로 하고 있는데 이 속도가 앞당겨질 것으로 기대한다.

한미약품은 올해 7월 베링거인겔하임과 HM61713에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.

한미약품은 한국을 비롯해 중국과 홍콩 등에서 HM61713에 대한 라이센스 권한을 보유하고 있다. [비즈니스포스트 서정훈 기자]