식품의약품안전처가 코로나19 백신 가운데 처음으로 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 백신의 품목허가 심사에 들어갔다. 

식품의약품안전처는 4일 "아스트라제네카의 한국 법인이 코로나19 백신 AZD1222의 품목허가를 신청해 심사에 들어간다"며 "국내외 제약바이오기업 가운데 국내에 처음으로 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 것이다"고 밝혔다.
 

아스트라제네카는 2020년 12월30일 영국에서 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인받았는데 국내 식약처에는 정식으로 품목허가를 신청했다.

한국 아스트라제네카 관계자는 비즈니스포스트와의 통화에서 "조건부 허가 신청이 아닌 정식 허가 신청을 한 것이 맞다"고 말했다.

식약처 관계자도 "아스트라제네카가 정식 허가 신청을 했으며 심사 과정을 통해 허가 여부가 결정된다"고 비즈니스포스트에 이를 확인했다.

식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 신속한 허가와 심사를 위해 신청받은 날로부터 40일 안에 처리하기로 방침을 정한 만큼 이르면 2월 안에 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가가 이뤄질 것으로 예상된다.

아스트라제네카 백신의 접종 대상자는 만18세 이상이며 2회 접종 방식으로 예방효과를 낸다. 1회 접종을 마치고 4~12주가 지난 뒤 2번째 접종을 하는 방식이다. 

백신은 실온인 2~8℃에서 최대 6개월 동안 보관할 수 있다.

아스트라제네카 한국 법인은 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 백신의 '제조판매 품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 백신의 '수입 품목' 허가를 동시에 신청했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]