삼성바이오에피스가 미국 안과학회(AAO)에서 안구질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상3상 결과를 공개한다.

삼성바이오에피스는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회 연례 학술대회에서 황반변성 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상3상 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.
 

황반변성이란 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등의 이유로 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환이다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 오리지널 의약품인 루센티스를 비교 연구하는 글로벌 임상3상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 가운데 52주 동안 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과 SB11이 효능 및 약동학, 면역원성 안전성 등에서 루센티스와 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다고 설명했다.

1차 유효성 평가지표인 ‘의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)’과 ‘4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화’ 수치가 모두 삼성바이오에피스가 사전에 목표로 세운 동등성 범위를 충족한 것으로 나타났다.

SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 6번째 바이오시밀러이자 1번째 안과질환 치료제다.

유럽의약품청(EMA)은 올해 10월에 SB11의 품목허가 신청서 심사 단계에 착수했다. 루센티스의 바이오시밀러 제품 가운데 이 절차에 진입한 것은 SB11이 처음으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 앞으로 미국 내 품목허가를 획득하는 절차도 진행하기로 했다. 

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “이번 임상3상 결과에서 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “삼성바이오에피스가 내놓는 첫 안과질환 치료제 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]