메디톡스가 식품의약품안전처에서 내린 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’의 제조 및 판매중지 명령에 취소소송을 내기로 했다.

메디톡스는 20일 공시를 내고 식약처가 내린 메디톡신의 잠정 제조 및 판매중지 명령을 놓고 대전지방법원에 ‘집행정지 신청 및 명령취소 소송’을 제기할 것이라고 밝혔다.
 

식약처는 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인했다며 약사법 제71조에 따라 메디톡신 제품(메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위)과 코어톡스 일부 제품(코어톡스주)의 제조와 판매 중지를 통보했다. 

보툴리눔톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로 품목허가를 받았더라도 유통하기 전에 식약처에서 국가출하승인을 받아야 시판할 수 있다. 

식약처에 따르면 메디톡스는 이 승인을 받지 않고 메디톡신을 판매했으며 제품에 한글 표시를 해야 하는 표시기재 규정도 어겼다. 

이에 식약처는 메디톡스 제품의 품목허가를 취소하고 표시기재 규정 위반과 관련해 판매업무 정지 명령을 내렸다.

메디톡스는 식약처 처분 대상에 든 제품을 놓고 수출용이기 때문에 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 주장하고 있다. 

수출을 위해 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아닌데 식약처가 국내 판매용으로 판단하고 취소 결정을 내렸다는 것이다. 

메디톡스는 실제로 국내 다른 기업들도 수출용 보툴리눔톡신 제제는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 설명했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]