코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’를 투약받은 환자를 추적조사한 결과 모두 32건의 암 발생이 보고됐으나 28건은 인과관계가 없는 것으로 나타났다.

12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 투약자 가운데 암이 발병한 사례는 모두 32건이고 이 가운데 4건을 놓고 조사가 진행 중이다. 

식약처에 따르면 이 가운데 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가됐다. 

28건 가운데 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록 등 사례로 분류됐다. 

19건은 추가로 추적관찰이 필요한 것으로 파악됐다. 현재까지 조사와 연구 결과에 비춰봤을 때 인보사와 인과관계를 확인할 근거는 없지만 종양의 발생원인이 다양하고 발생 양상이 복잡하며 해마다 꾸준히 병원 방문검사 등이 이뤄지는 점이 고려됐다.

2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 ‘평가 불필요’로 분류됐다.

28건에 포함되지 않은 나머지 4건은 암 발생과의 연관성 여부를 검토하고 있다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았지만 주성분 가운데 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 2019년 5월 품목허가가 취소됐다.

식약처는 그 뒤 제조회사인 코오롱생명과학에 투여환자를 대상으로 15년 동안 장기 추적조사를 실시하도록 했다.

임상시험 대상자 239명, 시판 뒤 2962명 등 모두 3201명이 인보사를 투여한 것으로 추정되는데 등록 환자는 87.1%인 2789명에 그친다.

이 가운데 장기 추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)인데 방문검사를 마친 환자 수는 53%(1695명)에 불과하다.

정춘숙 의원은 이날 “(인보사) 투여환자 파악과 지속적 장기 추적조사는 반드시 이루어져야 한다”며 “바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 안전관리 체계 구축이 필요하다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]