제넥신의 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'가 중국에서 임상3상 시험에 들어간다.

제네신은 5일 중국 파트너사인 아이맵이 중국 약품심사평가센터(CDE)로부터 GX-H9의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
 

GX-H9는 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 기반으로 만들어진 성장호르몬으로 키 성장을 촉진하는 약물이다.

임상3상은 중국에서 성장호르몬 결핍 소아환자 224명을 대상으로 주 1회 GX-H9를 투여하며 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 위해 여러 기관에서 무작위 오픈라벨로 진행된다.

오픈라벨은 피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 가운데 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식이다.

제넥신은 한국과 유럽에서 진행했던 GX-H9의 임상1상과 임상2상에서 주1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 다국적제약사 화이자의 '지노트로핀'보다 우수한 키 성장 효능을 보였다고 설명했다.

조앤 쉔 아이맵 대표는 "이번 임상3상 성공으로 안전하면서도 편의성과 높은 효능을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

성영철 제넥신 대표이사 회장은 "중국의 성장호르몬시장은 최근 가파르게 성장하고 있지만 아직 극소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다"며 "제품이 출시되면 더 많은 소아환자들이 치료받게 될 것으로 기대한다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]