메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가(NDA)를 신청한 심장질환 치료제 ‘유데나필’이 2021년 1분기 안에 신약 승인을 받을 수 있을 것으로 전망됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 1일 “유데나필은 희귀의약품에 지정됐고 미국 식품의약국 신약허가 심사제도에서 패스트트랙절차를 적용받기 때문에 우선심사받을 것”이라고 말했다.
 

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 심장질환 치료제다.

신 연구원은 메지온이 패스트트랙절차를 통한 우선심사를 적용받으면 2021년 2월 말에서 3월 초 사이에 미국 식품의약국으로부터 유데나필에 관한 신약 승인을 받을 수 있을 것으로 기대했다.

메지온은 6월30일 미국 식품의약국에 심장질환 치료제 유데나필을 신약 허가를 신청했다.

다만 메지온이 유데나필 임상3상 당시 1차 지표에서 기대했던 효과를 확인하지 못하고 2차 지표에서 이를 확인하는 등의 어려움을 겪기도 해 미국 식품의약국의 심사가 지연될 수도 있을 것으로 예상됐다.

신 연구원은 “미국 식품의약국으로부터 ‘상당폭의 수정 요구(Major Amendment)’나 ‘최종 보완요구 공문(CRL)’을 받을 수도 있다”며 “상당폭의 수정 요구를 받게 되면 승인절차가 3개월가량 지연되며 최종 보완요구 공문에서 지적받은 사항을 보완해 재심사를 받아야 한다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]