삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 본격화한다.

15일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서도 황반변성 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상을 승인받았다.
 

황반변성이란 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등으로 눈의 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고 심하면 시력을 완전히 잃기도 하는 질환이다.

황반변성 치료제 SB15는 미국 바이오기업 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 아일리아의 물질특허는 국가별로 2022년부터 2025년 사이에 만료된다.

국내에서는 10개 의료기관에서 황반변성 환자를 대상으로 SB15와 아일리아의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.

삼성바이오에피스는 최근 미국, 한국 등을 포함한 8개국에서 SB15의 임상3상 승인을 받은 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 당초 목표했던 10개국에서 임상시험을 승인받는 대로 구체적 일정을 공식적으로 알리고 글로벌 임상을 시작할 계획을 세웠다.

아일리아는 루센티스와 함께 세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이다. 현재까지 허가받은 아일리아 바이오시밀러는 없다. [비즈니스포스트 나병현 기자]