식품의약품안전처가 한약(생약)제제 신약 개발과 관련한 맞춤형 상담 지원대상을 확대한다.

식품의약품안전처는 10일 보도자료를 통해 한약(생약)제제 신약 개발과 관련한 맞춤형 상담제를 국가가 지원하는 연구과제 외에 제약업체가 진행하는 연구과제에도 지원한다고 밝혔다.
 

다만 제약업체가 진행하는 연구과제에 대한 지원은 올해까지만 한다.

한약(생약)제제 맞춤형 상담제는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입을 앞두고 품질 및 비임상시험 자료와 관련해 밀착 컨설팅을 제공하는 제도다.

한약(생약)제제 개발단계에서 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하기 위해 시행되고 있다.

지난해까지는 국가가 지원하는 연구과제만 맞춤형 상담제를 지원받았다. 2018년부터 2년 동안 맞춤형 상담을 통해 진행한 12개 과제 가운데 8개 과제가 임상시험 계획 승인을 받았다.

식약처는 특히 코로나19 치료제로 개발하는 한약제제에 관해서는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고(GO)·신속프로그램)’을 통해 항상 상담을 제공하기로 했다.

허가심사 및 임상시험 승인에 관한 전문 컨설팅 등을 제공해 신속하게 코로나19 치료제 및 백신 개발이 이뤄질 수 있도록 지원한다.

식약처 관계자는 “이번 맞춤형 상담제 지원대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것”이라며 “앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]