한미약품이 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 품목허가를 신청했다.

한미약품은 8일 장기 지속형 호중구 감소증 바이오신약 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
 

이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사된다면 롤론티스는 2021년 상반기 국내에서 출시될 것으로 예상된다.

이미 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 절차가 진행되고 있는 미국에서는 올해 하반기에 출시될 것으로 전망된다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 바이오신약이다.

바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

호중구 감소증은 항암 치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다.

이번 식약처 시판허가 신청은 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상3상 데이터를 토대로 제출됐다.

롤론티스는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성. 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 가운데 바이오신약은 3종뿐으로 이 가운데 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연매출 5억 원대에 불과하다. 한국의 호중구 감소증 치료제시장 규모는 약 700억 원으로 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미약품의 첫 번째 바이오신약이 된다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품의 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 가운데 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라며 “미국과 한국에서 성공적으로 발매해 글로벌에서 인정받는 한미약품 최초의 바이오신약으로 키우겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]