식품의약품안전처가 코로나19 치료제와 백신 개발속도를 높이기 위해 임상 심사기간을 줄인다.

식약처는 기존에 사용하고 있는 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 ‘약물 재창출’ 관련 임상시험에 관해 늦어도 7일 이내에 심사를 완료하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영한다고 13일 밝혔다.

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프로그램은 연구개발, 임상승인, 허가심사, 국제공조에 이르기까지 단계별 시행착오를 최소화해 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다.

식약처는 기존 30일가량 걸리던 임상 심사기간을 대폭 줄인다. 사용 경험이 있는 물질은 7일 이내, 신물질은 15일 이내로 단축된다.

식약처는 연구소 등에서 후보물질을 탐색하면서 상용화 가능성이 있는 물질을 결정할 때 과학적 자문도 제공한다.

또 개발하고 있는 의약품과 백신의 효능 평가에 활용할 수 있도록 코로나19 동물 모델을 개발해 공유한다.

코로나19 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 관해서는 전담관리자를 지정해 연구개발부터 허가심사 등을 단계별로 지원한다. 안전성이 입증된 플랫폼으로 개발한 백신은 독성시험이 면제되는 등 자료 제출도 최소화해 조기에 임상에 진입할 수 있도록 돕는다. [비즈니스포스트 나병현 기자]