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[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장

20여년 신약개발 공들인 월스트리트 출신, 세 번째 FDA 승인 재도전 [2026년]
이재희 기자 jhlee5@businesspost.co.kr 2026-05-22 07:00:00
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생애
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 박동현 메지온 대표이사 회장.

박동현은 메지온의 대표이사 회장이다.

자본잠식 우려 상태에 재무 안정성 확보라는 시급한 과제를 안고 있다.

1956년 8월15일 태어났다.

미국 예일대학교 경제학과를 졸업하고 뉴욕대학교 경영대학원에서 회계학 석사학위를 받았다. 스탠퍼드대학교 경영대학원에서 MBA과정을 마쳤다.

미국 KPMG 법인감사부 매니저와 메릴린치 IB그룹 디렉터로 근무했다. 귀국 후 파이스트 인베스트먼트를 설립해 기업 인수합병을 자문했다.

동아제약 사외이사를 거쳐 2002년 동아제약의 신약개발 자회사 동아팜텍 대표이사에 영입됐다. 지분 확대로 2013년 회사를 메지온으로 재편하고 대표이사 회장에 올랐다.

뉴욕 월스트리트 출신 금융 및 기업 인수합병 전문가에서 신약개발사 경영자로 변신했다.

발기부전 치료제로 개발한 유데나필을 폰탄 환자 치료제로 적응증을 전환 개발하는 데 역량을 집중하고 있다.

Chairman of Mezzion Pharma
Park Dong-hyun
경영활동의 공과
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 박동현 메지온 대표이사 회장(오른쪽)이 2020년 7월16일 서울 강남구 삼성동 메지온 본사를 방문한 '단심회(폰탄수술 환자 가족들의 모임)' 관계자들과 기념사진을 찍고 있다. <메지온>
△임상 장기화 속 자금 조달 확대와 재무 부담
메지온은 유데나필(제품명 쥴비고) 글로벌 임상 장기화에 대응해 전환사채(CB) 발행을 거듭하고 있지만, 최근 조달에서는 당초 목표를 크게 밑도는 결과를 냈다. 잇따른 자금조달 확대로 회사는 재무부담이 한층 커졌다.

2026년 5월 발행한 제6회차 무보증 사모 CB 규모는 365억 원이다. 조달 자금은 글로벌 임상시험 등 운영자금에 투입될 예정이다. 회사는 당초 800억 원 조달을 목표로 신기술금융사(신기사) 조합 설립을 통한 자금 유치를 시도했으나 투자자 모집에 실패했고, 이후 일반 메자닌 방식으로 전환에도 기관 투자자 호응을 얻지 못하면서 발행 규모가 목표의 절반 이하로 줄었다.

CB 인수는 코스닥벤처펀드 44개가 맡았다. 표면이자율 0%, 만기보장수익률 연 2.0% 조건으로 만기일은 2031년 5월 12일이다. 전환가액은 주당 9만6301원이며 최저 6만7411원까지 낮아지는 리픽싱 조항이 포함됐다.

제6회차 CB 발행으로 기존 미상환 CB인 제4·5회차(230억 원)까지 합산한 미상환 사채 잔액은 595억 원으로 늘었다.

2025년 6월 발행된 제4·5회차 CB는 총 230억 원 규모다. 제4·5회차 CB의 전환가액은 주당 3만9284원으로 현 주가를 밑돌고 있어, 전환청구 개시 시점인 2026년 6월20일 이후 물량 출회에 따른 오버행 리스크도 잠재해 있다.

제4회차(210억 원)는 마이다스-메리츠 신기술금융조합 제1호가, 제5회차(20억 원)는 케이디비씨-한국투자증권 메자닌 제1호가 각각 인수했다. 두 사채 모두 표면이자율 0%, 만기보장수익률 6% 조건이며, 2026년 3월 말 기준 제4회차 자금 중 약 63억 원이 운영자금으로 집행됐다.

메지온은 앞서 2023년 4월에는 BRV캐피탈매니지먼트를 대상으로 500억 원 규모 제3자배정 유상증자를 실시했다. 2021년 11월에는 200억 원 규모 영구 전환사채(HCB)를 발행한 바 있다.

△유데나필 FUEL-2 재설계 및 FDA 재도전
메지온이 폰탄 수술 환자를 대상으로 한 치료제 후보물질 유데나필(Udenafil)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전을 위해 추가 임상 3상 FUEL-2를 진행하고 있다.

유데나필은 원래 혈관을 넓혀 혈류를 개선하는 PDE5(포스포디에스터레이스-5) 억제제 계열 약물로, 발기부전이나 폐동맥고혈압 치료제 개발에 활용돼 온 물질이다. 메지온은 이 같은 작용 기전이 폰탄 수술 환자의 운동능력 개선에도 도움이 될 수 있다고 보고 적응증을 전환해 개발을 이어왔다.

FUEL-2는 첫 임상 3상인 FUEL-1의 결과를 보완하기 위해 설계를 다시 한 후속 임상이다. 메지온은 FUEL-1 데이터 재분석을 통해 기저 운동능력이 상대적으로 높은 이른바 슈퍼 폰탄(Super Fontan) 환자군이 포함되면 약효 해석이 달라질 수 있다는 점을 확인하고, FDA와의 협의를 거쳐 FUEL-2에서는 이들을 제외한 환자군을 중심으로 임상을 설계했다.

메지온은 FUEL-2를 총 436명 규모로 진행 중이며, 미국 37개·국내 3개 병원에서 임상에 들어가 있다. 유럽에서는 21개 사이트 개시를 준비하고 있다.

2026년 3월16일 메지온이 공개한 7번째 중간분석에서는 1차 평가지표인 최고산소섭취량(Peak VO₂)의 표준편차(SD)가 2.464로 집계됐고, 앞서 2025년 12월 기업설명회에서 공개된 2.490보다 낮아졌다.

표준편차는 환자별 반응의 분산 정도를 나타내는 지표로, 수치가 낮을수록 결과가 더 일관된 것으로 해석된다. FDA와 합의한 승인 기준은 p-value 0.1 미만으로, 통상적인 임상 유의성 기준(0.05)보다 완화된 수치다.

폰탄 수술은 심실이 하나뿐인 선천성 심장기형인 단심실증 환자에게 시행되는 수술이다. 수술 이후에도 운동능력 저하와 심혈관계 합병증이 이어질 수 있어, 이를 겨냥한 치료제 개발 요구가 지속돼 왔다. 메지온의 유데나필은 이 적응증을 겨냥한 핵심 파이프라인(후보물질)이다.

△유데나필, 발기부전 치료제에서 희귀 심장질환 신약으로
메지온의 첫 글로벌 3상 임상 FUEL-1은 1차 평가지표를 충족하지 못해 FDA 허가 획득에 실패했고, 2022년 3월 신약허가신청(NDA)을 자진 철회했다.

유데나필은 원래 발기부전 치료제로 개발됐으나 2015년 위탁생산업체의 생산공정 문제로 최종 단계에서 제동이 걸리면서 개발 방향이 폰탄 환자 치료제로 전환됐다. FUEL-1 실패는 전환 이후 맞닥뜨린 두 번째 좌절이었다.

폰탄 수술 환자에게는 현재 승인된 치료제가 없다. 폰탄 수술로 20~30년의 생명 연장이 가능하지만 시간이 갈수록 운동능력이 저하되고 간 경화 등 심각한 합병증이 유발되며 결국 많은 환자가 조기에 사망한다. 의학계는 이들 환자의 유산소 능력을 개선할 치료제를 오랫동안 찾아왔다.

유데나필이 FDA 승인을 받는다면 세계 최초의 폰탄 환자 치료제가 된다.

앞서 미국 필라델피아 어린이병원(CHOP)의 단심실증 전문 연구진이 유데나필의 혈관 확장 기전이 폰탄 환자에게도 적용될 수 있다고 보고 메지온에 공동 개발을 제안했다. 화이자·일라이 릴리 등 대형 제약사의 기존 PDE5 억제제는 특허 기간이 얼마 남지 않아 추가 임상이 수지타산에 맞지 않았지만, 유데나필은 특허 여력이 충분했다. 희귀의약품 지정에 따른 세금 공제와 독점판매권 등 제도적 혜택도 개발 동력이 됐다.

메지온은 2014년 FDA에 임상시험계획을 제출하고 2015년 희귀의약품, 2017년 희귀소아질환 지정을 차례로 받았다. FUEL-1은 2016년 FDA 사전평가 승인을 받아 한국·미국·캐나다 등 30개 병원에서 12세 이상 폰탄 수술 환자 약 400명을 대상으로 진행됐다. 미국 국립보건원(NIH)도 연구비 일부를 지원했다.

2019년 3상을 마친 메지온은 2020년 6월 FDA에 NDA를 제출했다. 그러나 1차 평가지표인 최고산소섭취량(peak VO₂)은 개선됐지만 p-value가 0.07로 나타나 통계적 유의성 기준인 0.05를 충족하지 못했다. 2차 지표에서는 유의미한 개선이 확인됐으나 1차 지표의 벽을 넘지 못하면서 FDA로부터 보완 요청을 받았다.

메지온은 재보완을 거쳐 두 번째 허가 신청에 나섰다. 슈퍼 폰탄 환자군을 제외한 데이터를 근거로 통계적 유의성을 충족한다는 논리를 내세웠으나, FDA는 이를 사전에 계획된 분석이 아닌 사후 분석으로 보고 승인 판단의 핵심 근거로 받아들이기 어렵다는 입장을 보였다.

결국 메지온은 2022년 3월 NDA를 자진 철회하고, FDA의 권고에 따라 처음부터 슈퍼 폰탄 환자군을 제외한 새로운 임상 설계로 FUEL-2를 준비했다. 2023년 2월 FDA에 새 프로토콜을 제출하면서 세 번째 도전에 나서고 있다.

△ADPKD 적응증 확대 추진
메지온은 유데나필의 적응증을 희귀 신장질환인 ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신질환)로의 확대도 추진하고 있다.

2026년 5월7일 FDA와의 사전 협의(pre-IND Type C 미팅)에서 임상시험 진입 가능성을 확인하는 답변을 공개했다.

ADPKD는 신장 안에 물혹(낭종)이 계속 자라며 신장 기능을 망가뜨리는 유전성 희귀질환이다. 초기에는 증상이 거의 없지만 30~40대 이후 낭종이 커지면서 기능이 저하되고, 말기에는 투석이나 신장 이식 외에 선택지가 없다. 전 세계 환자 수는 약 1200만 명으로 추산된다.

유데나필이 이 질환의 치료 가능성을 보이는 이유는 약물의 작용 기전에 있다. 유데나필은 체내 혈관 확장을 돕는 신호 물질(cGMP)을 강화하는 방식인데, ADPKD 환자에서는 이 신호가 교란되면서 낭종이 자라는 것으로 알려져 있다. 메지온은 2025년 3월 주주총회에서 유데나필이 이 경로를 통해 낭종 성장과 섬유화를 억제할 수 있다고 보고 ADPKD를 공식 파이프라인으로 편입했다.

답변에서 FDA는 메지온이 쌓은 전임상 데이터와 폰탄 치료제 개발 과정에서 축적한 임상 안전성 자료가 임상 시작의 충분한 근거가 된다고 판단했다. 또 통상적인 임상 1상을 건너뛰고 임상 2상(효능·용량 확인 단계)부터 바로 시작할 수 있다고 봤다. 3상 진행 도중 조건부 승인 신청도 가능하다는 입장도 밝혔다.

메지온은 당초 2상·3상을 동시에 진행하는 방식을 검토했으나, 초기부터 임상대행기관(CRO) 계약 규모와 참여 병원 수를 대폭 늘려야 하는 비용 부담을 고려해 2상을 먼저 단독으로 진행하기로 계획을 수정했다.

전임상은 2025년 4월 시작돼 2026년 8~9월 종료를 목표로 미국 메이요 클리닉의 푸아드 체빕(Fouad Chebib) 박사팀과 공동으로 수행 중이다.

세포 실험(인비트로)과 실제 신장 조직 실험(엑스비보)에서는 유데나필 처리군에서 낭종 크기가 대조군 대비 현저히 줄어드는 효과가 확인됐으며, 현재는 동물 모델을 이용한 마지막 전임상 단계(인비보)가 진행되고 있다. 메지온은 각 단계 결과를 토대로 2025년 10월과 12월에 특허를 각각 출원했다.

시장 측면에서 현재 FDA 승인 ADPKD 치료제는 오츠카제약의 톨밥탄(Jynarque)이 하나뿐이다. 메지온은 시장 규모를 2030년대 초반 30억 달러 이상으로 전망한다.

메지온은 유데나필의 경구 복용 편의성과 톨밥탄과 다른 작용 기전을 근거로 초기·경증 환자까지 적용 범위를 넓힐 수 있다고 바라보고 있다.
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 메지온의 실적 그래프 <비즈니스포스트>
△파생상품 평가손실 겹치며 순손실 급증, 자본 잠식 우려도 확대
메지온은 2025년 연결기준 매출 79억 원, 영업손실 168억 원, 당기순손실 349억 원을 기록했다. 전년 대비 매출은 8.1% 감소했고 순손실 규모는 79.3% 확대됐다.

순손실이 영업손실의 두 배를 넘어선 배경에는 파생상품 평가손실 탓이 크다. 주가 상승으로 전환사채(CB)의 전환권 가치가 높아지면서 이를 공정가치로 반영한 회계상 손실이 크게 확대됐다. 현금 유출을 없지만 장부상 적자 확대로 이어졌다.

2025년 매출은 전부 BNF 사업부문 사료 판매에서 발생했다. 이 부문도 약 2억7천만 원의 영업손실을 내며 적자로 돌아섰다. 신약 사업부문은 매출 없이 임상시험비·연구개발비 등 판관비만 지출되며 약 165억 원의 영업손실을 내 적자의 핵심 원인이 됐다.

손실이 누적되면서 재무 지표도 악화됐다. 누적 결손금은 2025년 말 기준 1781억 원으로 불어났고, 자본총계는 2024년 말 461억 원에서 2025년 말 172억 원으로 급감했다.

2026년 1분기에도 부진이 이어졌다. 연결기준 매출 20억 원으로 전년 동기 대비 소폭 늘었으나 영업손실 46억 원, 순손실 53억 원으로 손실 폭은 확대됐다.

2026년 3월 말 기준 자본총계는 155억 원 수준으로 자본금(약 152억 원)에 불과 3억 원 차이까지 좁혀졌다. 추가 손실이 발생할 경우 자본잠식이 시작되는 임계점에 근접해 있다.

△유데나필 특허·질병 코드 정비
메지온은 FUEL-2 임상과 동시에 특허 보호 체계를 강화하고 있다. 미국 내 폰탄 관련 질병 코드 정비 등 시장 진입에 유리한 환경도 갖춰지며 상당히 고무적인 조건이 형성되고 있다.

2026년 3월17일 메지온은 미국 특허청(USPTO)에 추가 특허 등록을 완료했다.

FUEL-1·FUEL-2 임상 데이터를 기반으로 최고산소섭취량(Peak VO₂)·무산소성 역치(VAT)·심근기능지수(MPI) 등 임상 지표 개선 효과를 청구 범위에 담아, 2015년 취득한 용도특허에 임상 근거를 더해 권리를 두텁게 했다.

연령 제한 없이 폰탄 환자 전체를 포함하며, 관련 추가 특허도 출원 중이다.

메지온은 2015년 희귀의약품(OD), 2017년 희귀소아질환(RPD) 지정을 차례로 받았다. 희귀의약품 개발사는 FDA 승인 후 7년간 시장독점권(Orphan Drug Act)과 최대 5년의 특허 기간 연장(Hatch-Waxman Act)이라는 이중 보호장치를 적용받을 수 있다.

유데나필 시장 진입에 유리한 환경도 조성되고 있다. 2025년 4월 처음으로 폰탄 전용 ICD-10 코드 개정안이 공개됐고, 같은 해 10월1일부터 공식 시행됐다.

ICD-10은 세계보건기구(WHO)가 만든 국제 질병 분류 체계로, 미국에서는 보험 청구와 진료비 지급의 핵심 근거로 쓰인다. 보험사와의 약가 협상 및 보험 등재 과정에서 실질적인 근거로 활용될 수 있는 기반으로 평가된다.

특정 질환의 코드가 없으면 보험사가 관련 치료를 인정하지 않거나 청구를 거부할 수 있다. 폰탄 환자는 그간 전용 코드가 없어 의료 시스템에서 별도 환자군으로 구분되지 못하는 문제가 있었다.

메지온은 ICD-10 시행으로 2026년 말까지 미국 내 상당수의 폰탄 환자가 코드에 등재될 것으로 기대하며 2026년 초 기준 4천 명 이상의 환자와 1만3천여 건의 진료 기록이 누적됐다고 밝혔다.

△유럽 시장 진출 추진
메지온은 미국 FDA(식품의약국) 허가 절차와 별도로 유럽 시장 진출도 준비하고 있다.

메지온은 2024년 9월 유럽의약품청(EMA)에 중소기업(SME) 지위 신청을 제출했고, 같은 해 11월11일 승인을 받았다. SME 지위를 확보하면 EMA의 신약 심사 수수료 감면과 행정 지원 혜택을 받을 수 있다.

메지온은 유럽 시장에 대해서는 기본적으로 라이선스 아웃(L/O) 방식을 검토하고 있다.

글로벌 최대 헬스케어 연구서비스 아이큐비아(IQVIA) 추정에 따르면 유럽 4개국과 영국의 폰탄 시장 규모는 연간 약 2억2천만 달러로 미국 시장의 약 10분의 1 수준이다.

△동아제약 자회사로 출발, 코스닥 상장으로 독립
메지온의 전신은 동아팜텍(현 동아에스티)이다. 2002년 동아제약의 신약개발 자회사로 설립된 동아팜텍은 2012년 1월20일 코스닥시장에 상장했다. 공모가는 2만4천 원(액면가 500원)이었다.

당시 동아제약은 동아에스티와 일반의약품(OTC) 사업을 담당하는 동아제약으로 분리되기 전 단계였다. 동아팜텍은 발기부전 치료제 자이데나(유데나필)를 앞세워 독립 상장사로 나섰다.

동아제약이 개발한 유데나필의 권리를 보유한 동아팜텍은 미국 FDA(식품의약국) 신약허가 신청과 해외 사업 확대를 성장 기대의 근거로 제시했다.

당시 국내 신약개발업체의 코스닥 상장이 드물었던 만큼 시장의 관심을 끌었다.

이후 2013년 사명을 메지온으로 변경했다. 2015년에는 동아쏘시오홀딩스가 보유 지분 25.26% 중 141만 주를 434억 원에 장내 매도하면서 박동현이 최대주주로 올라섰고, 메지온은 독자 경영 체제를 구축했다.

유데나필의 적응증도 발기부전 치료제에서 폰탄 수술 환자 치료제로 전환하며 희귀질환 신약 개발에 집중하는 방향으로 전략을 바꿨다.

△월스트리트 금융맨이 신약 개발에 뛰어들기까지
박동현은 미국 예일대학교 경제학과를 졸업하고 뉴욕대학교 경영대학원에서 회계학 석사학위를 받았다. 이후 스탠퍼드대학교 경영대학원에서 MBA과정을 밟은 뉴욕 월스트리트 M&A전문가다.

1990년 귀국 후 국내 최초 기업 인수합병(M&A) 자문업체 ‘파이스트 인베스트먼트’를 설립해 자문을 하다 연을 맺게 된 동아제약에 사외이사로 선임되며 제약업계에 발을 들였다.

당시 동아제약 사외이사로 있으면서 동아제약이 발기부전약 ‘유데나필’의 성분 물질인 ‘자이데나’의 특허권을 보유하고 있음에도 신약 개발 의지를 나타내지 않자 본인이 직접 이 물질을 연구개발해 신약으로 만들어 보자는 결의를 다졌다.

2002년 동아제약과 협의 아래 동아제약의 신약개발 전문 자회사인 동아팜텍(메지온의 전신)을 설립하고 대표이사 자리를 꿰찼다.

박동현은 언론 인터뷰에서 “동아제약이 발기부전약 ‘비아그라’와 비슷한 효능을 가진 물질 ‘유데나필’을 발견해서 특허를 받았음에도 글로벌 신약으로 개발해 미국 식품의약국(FDA) 인가를 받을 생각을 하지 않더라. 사외이사로서 회사에 ‘왜 신약 개발을 하지 않느냐?’고 물었더니 ‘우리가 어떻게 신약을 개발하느냐?’고 하더라. ‘그래? 그럼 내가 분석해보자’는 생각을 하게 됐다”고 말했다.

그러면서 “동아제약의 시가총액이 당시 2천억 원도 안 됐는데 비아그라 시장가치가 8조 원 정도였다. 그럼 자이데나는 1조 원쯤 안 하겠나? 이는 동아제약 가치의 5배다. 이런 간단한 논리에서 신약 개발을 시작하게 됐다”고 했다.

박동현은 동아제약으로부터 유데나필 성분 물질의 특허권을 이전받아 발기부전증 치료제 개발을 시작했다.

동아팜텍은 2005년 동아제약과 특허권 양수도계약을 체결해 동아제약의 발기부전증 치료제 ‘유데나필’의 성분물질인 ‘자이데나’의 특허권을 양수했다.

동아팜텍이 2013년 상호를 메지온으로 변경하면서부터는 메지온의 대표이사 회장으로 최대주주에 오르며 신약 개발에 모든 힘을 쏟아내고 있다.

△메지온의 지배구조
2026년 1분기 말 기준 메지온의 최대주주는 박동현이다. 메지온 주식 184만8290주(6.08%)를 들고 있다.

단일 주체로 가장 많은 지분을 보유한 곳은 박동현의 특수관계인인 CCE 인베스트먼트로, 291만3093주(9.59%)를 갖고 있다.

한편 BRV캐피탈매니지먼트측 인사인 최범진 기타비상무이사가 2026년 2월6일 등기임원직에서 일신상의 이유로 사임하면서 특수관계인 명단에서 제외됐다. 이에 따라 특수관계인 수는 10인에서 9인으로 줄었다.

박동현을 포함한 특수관계인 9인의 합산 지분은 27.04%(821만7355주)로, 2025년 말(27.29%) 대비 소폭 낮아졌다.

△메지온이 걸어온 길
2002년 ‘동아팜텍'이 설립됐다.

2005년 동아제약에서 발기부전 치료물질(DA-8159)을 양도받았다.

2008년 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)과 발기부전증 치료제 라이선싱 계약을 체결했다.

2009년 전립선비대증 치료제(BPH) 및 폐동맥고혈압 치료제(PAH) 관련 미국 FDA 임상 2b상시험 허가 취득했다. 미국 발기부전증 치료제 임상 3상 시험을 개시했다.

2012년 코스닥시장에 상장됐다.

2013년 사명을 ‘메지온’으로 변경했다.

2014년 1월 미국 NERI(미국 국립보건원 산하의 임상시험 위탁·관리 기관)와 폰탄 수술 환자 치료제 개발 계약을 체결했다. 미국 폰탄수술 환자 치료제 임상 1/2상 시험을 개시했다.

2016년 미국 폰탄수술 환자 치료제 임상3상 시험을 시작했다. 미국 법인을 설립했다.

2020년 미국 FDA에 폰탄수술 환자 치료제 신약 허가를 신청했다. 신약 허가 신청 자료 수정 및 보완 요청을 접수했다.

2021년 미국 FDA에 폰탄수술 환자 치료제 신약 허가 신청을 다시 제출했다. FALD 특허를 출원했다.

2022년 미국 FDA에 폰탄수술 환자 치료제 신약 허가 신청을 철회했다.

2023년 미국 FDA에 폰탄수술 환자 치료제 프로토콜을 제출하고 승인받았다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 박동현 메지온 대표이사 회장 <연합뉴스>
박동현은 폰탄 수술 환자의 운동능력을 개선하는 세계 최초 단심실증(SVHD) 치료제(First-in-Class) 개발 성공에 목표를 두고 있다.

파이프라인 확장 차원에서는 ADPKD 적응증 개발을 병행하고 있으며, 특허·ICD-10 코드 정비·PRV 제도 등 상업화 기반도 단계적으로 갖춰가고 있다.

비전 실현의 전제 조건은 FUEL-2 임상 성공이다. 메지온은 FUEL-1에서 통계적 유의성 확보에 실패하며 NDA를 자진 철회한 전례가 있어, 2026년 말로 예상되는 FUEL-2 최종 결과가 나오기 전까지 임상 불확실성은 걷히지 않는다.

기업 가치가 유데나필 단일 자산에 집중돼 있는 구조상 이번 임상 결과는 회사 생존과 결부돼 지속가능성의 향방을 가른다.

재무 안정성 확보도 시급한 과제다. 5년 연속 영업손실로 자본잠식 임계점에 근접했다. 임상 결과 발표 시점까지 재무적 안정성을 유지할 수 있느냐가 단기 과제의 핵심이다.

◆ 평가
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 박동현 메지온 대표이사 회장(왼쪽)이 2016년 7월22일 서울코엑스에서 열린 제4기 메지온배 오픈 신인왕전 시상식에서 우승자 신민준 4단과 기념사진을 찍고 있다. <메지온>
박동현은 월스트리트 출신 M&A전문가로 일하다 신약개발에 뛰어들었다.

재무 회계 분야 전문성을 갖고 미국 KPMG 법인감사부 매니저, 메릴린치 투자은행그룹 이사로 일했으며 1990년엔 귀국해 직접 M&A자문사 파이스트 인베스트먼트(Far East Investment Limited)를 세웠다.

20년 넘게 신약개발에 투신했다.

실행력이 강하다.

동아제약이 유데나필 특허를 보유하고도 신약 개발에 나서지 않자 직접 회사를 설립해 개발을 주도했다.

집념이 있다.

2022년 FDA 신약허가 신청을 자진 철회하는 좌절을 겪고도 포기하지 않았다. 슈퍼 폰탄 환자군 제외라는 설계 수정을 통해 FUEL-2로 재도전에 나섰다.

사명감을 동력으로 삼는다.

월스트리트에선 돈을 벌기 위해 일했지만 신약 개발은 철저한 사명감과 의지력이 필요하다고 봤다. 특허성분이 값어치를 제대로 하지 못한다고 생각해 이를 기반으로 신약을 개발하면 큰 규모의 시장가치를 얻게 될 것이란 생각에서 시작했으나 그 이상의 가치를 구현하는 일이란 신념을 갖게 됐다.

5년 연속 영업손실과 자본잠식 임계점에 근접한 현실 속에서도 임상을 지속하는 배경에는 환자 생명연장이라는 가치에 대한 신념이 있다.

사건사고
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 동아제약 자회사 동아팜텍은 동아제약이 개발한 자이데나(성분명 유데나필)의 권리를 양도받고 2013년 메지온으로 사명을 바꿔달았다. 유데나필은 발기부전 신약 물질로 개발됐으나 적응증을 전환해 선천적으로 심실이 하나인 환자들의 생명연장을 위한 치료제로 개발되고 있다. <동아제약>
△투자주의 환기종목 지정
메지온은 2026년 3월17일 한국거래소로부터 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 최근 5개 사업연도 연속 영업손실이 발생한 데 따른 조치다.

코스닥시장 상장규정 제52조 제1항은 최근 5사업연도 연속 영업손실이 발생한 기업을 투자주의 환기종목으로 지정하도록 한다. 다만 기술성장기업 가운데 우량기업부로 소속부가 변경되지 않은 기업은 예외다. 메지온은 여기 포함되지 않았다.

투자주의 환기종목 지정 자체만으로 매매거래 정지나 상장폐지 절차가 즉시 진행되는 것은 아니지만 거래소가 재무·경영 리스크를 별도로 관리하겠다는 의미로 받아들여진다.

지정 이후에는 일부 규제가 강화된다. 메지온이 제3자배정 유상증자를 실시할 경우 신주에 대해 6개월 의무보유가 적용된다. 또 외부감사인도 증권선물위원회가 지정한 감사인으로 변경된다.

특정 상황에서는 상장적격성 실질심사 대상이 될 가능성도 있다. 투자주의 환기종목 지정 이후 최대주주 변경이나 경영권 양수도 계약이 체결되거나, 제3자배정 유상증자 뒤 신주 인수인에게 자금을 우회 지원하는 경우 등이 이에 해당한다.

투자주의 환기종목 지정은 영구적인 조치는 아니다. 거래소 규정에 따르면 지정 이후 도래하는 사업연도 말 감사보고서를 통해 지정 사유가 해소됐다고 확인되면, 확인일 다음 날부터 지정이 해제된다.

이에 2026년 말 감사보고서가 나온 이후 메지온의 환기종목 지정 조치 해제 여부가 결정된다.

△해외 소송 지속, FDA 승인 지연·비용 청구 분쟁 진행
메지온은 현재 미국과 홍콩 등 해외에서 복수의 민사소송을 벌이고 있다. 주요 쟁점은 유데나필 개발 과정에서 발생한 FDA 승인 지연 책임과 비용 정산 문제다.

가장 규모가 큰 사건은 미국 뉴저지 법원에서 진행 중인 ‘닥터 레디’(Dr. Reddy's Laboratories) 관련 손해배상 청구 소송이다. 메지온은 발기부전 치료제 유데나필의 FDA 최종 승인이 위탁생산업체(CMO)인 Dr. Reddy's 측 귀책 사유로 지연됐다며 손해배상을 요구하고 있다. 해당 소송은 현재 1심 계류 중이다.

홍콩고등법원에서는 SOG 트레이딩(SOG Trading Limited)을 상대로 약 263만 달러(약 35억 원) 규모 손해배상 소송도 진행되고 있다. 미국 매사추세츠 법원에서는 민츠(Mintz)와 약 70만 달러(약 9억5000만 원) 규모 비용 지급 청구 소송이 이어지고 있다.

두 사건 역시 모두 1심 단계다.

시장에서는 메지온의 해외 소송들이 대부분 장기화 양상을 보이고 있다는 점에 주목하고 있다. 특히 닥터 레디 관련 소송은 2017년부터 이어져 온 만큼 최종 결론까지 상당한 시간이 소요될 가능성이 거론된다.

△전직 임원과 스톡옵션 분쟁, 47억 원대 소송 1심 승소
메지온은 전직 미국 자회사 임원들과의 스톡옵션 관련 소송을 진행하고 있다. 주요 사건에서 1심 승소를 거뒀다.

전직 임원 에릭 에머슨(Eric Emerson)은 스톡옵션 행사 거부에 따른 미지급금 등을 이유로 약 47억 원 규모의 손해배상을 청구했다.

서울중앙지방법원은 2026년 4월16일 원고 청구를 기각하고 소송비용도 원고가 부담하도록 판결했다. 관련해 항소심이 진행 중인 것으로 파악된다.

이와 별도로 다른 전직 임원이 제기한 9억9천만 원 규모의 주식인도 청구 소송도 서울중앙지방법원에서 1심이 진행되고 있다.

1심 승소로 우발부채 부담이 일부 완화됐으나, 항소심 결과에 따라 재무적 영향이 재발할 가능성은 남아 있다.

△BRV 투자 관련 미공개 정보 이용 혐의, 항소심 진행
메지온과 연결된 투자자의 자본시장법 위반 혐의 재판이 항소심으로 진행되고 있다.

2026년 5월20일 서울고법 형사4-3부(부장판사 전지원·김인겸·성지용)는 2026년 5월20일 구연경 LG복지재단 대표와 남편 윤관 블루런벤처스(BRV) 대표의 항소심 첫 공판기일을 열었다.

구연경 대표는 이날 법정에서 메지온 주식 매수 경위를 직접 설명하며 혐의를 전면 부인했다.

시아버지인 고 윤태수 대영 회장의 의형제 제로쿠 해피가드 그룹 회장이 심장 수술 후유증 치료제를 개발하는 메지온을 소개하며 지켜보라고 권유했고, 2023년 LG 주식 배당금이 입금된 날 메지온 주식을 샀다고 말했다.

재판부가 당시 남편 윤관 대표의 동석 여부를 묻자 “기억나지 않는다”고 답했다. 제로쿠 회장은 박동현에게 윤관 대표를 소개한 인물로도 알려져 있다.

검찰은 정황 증거상 윤 대표가 미공개 정보를 구 대표에게 전달한 점이 인정됨에도 1심이 무죄를 선고한 것은 사실오인과 법리오해라고 항소 이유를 밝혔다.

또 수사검사의 직접 공판 관여(직관)를 검토 중이라며 다음 기일에 추가 증거를 신청하겠다고 예고했다. 변호인 측은 이를 부적절하다며 반발했으나 재판부는 검찰 측 요청을 받아들였다.

이 사건은 윤관 대표가 CIO로 있는 BRV가 2023년 4월 메지온에 제3자 유상증자 방식으로 500억 원을 투자한다는 정보를 공시 전에 배우자인 구연경 대표가 미리 알고 메지온 주식 3만5990주(약 6억5000만 원 상당)를 매수해 약 1억566만 원의 부당이득을 취했다는 혐의를 받으며 시작됐다.

2026년 2월10일 서울남부지법은 1심에서 “직접 증거가 없고 간접 사실만으로는 공소사실을 유죄로 보기 어렵다”며 두 사람에게 무죄를 선고했다. 이에 검찰은 부부가 경제·생활 공동체라는 점과 재산 관리 방식을 고려해 항소했다.

다음 공판기일은 2026년 7월8일이다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 박동현 동아팜텍 대표(오른쪽 두 번째)가 2012년 1월20일 코스닥 시장 신규상장기념식에서 기념촬영을 하고 있다. <메지온>
1979년 미국 KPMG 법인감사부 매니저로 근무했다.

1985년 미국 메릴린치 투자은행그룹 이사로 일했다.

1990년 M&A자문사 파이스트 인베스트먼트(Far East Investment Limited)를 설립하고 대표이사에 올랐다.

1999년 동아제약 사외이사에 선임됐다.

2002년 동아팜텍 대표이사에 발탁됐다.

2013년 메지온 대표이사 회장에 올랐다.

◆ 학력

1975년 미국 뉴저지주 드와이트 잉글우드 스쿨을 졸업했다.

1978년 미국 예일대학교 경제학과를 졸업했다.

1980년 미국 뉴욕대학교 대학원에서 회계학으로 석사학위를 받았다.

1984년 미국 스탠퍼드대학교 경영대학원에서 MBA과정을 마쳤다.

◆ 가족관계

배우자는 김혜수 씨다. 2026년 3월 기준 김혜수 씨는 메지온 주식 81만9533주(2.7%)를 보유하고 있다.

사위는 김재형 매지온 이사다. 김재형 이사는 1982년생으로 메지온에서 비상근 경영자문을 맡고 있다. 미국에서 웨스턴온타리오대학교 경영학과를 졸업하고 맥쿼리 캐피탈과 라자드IB에 재직했던 M&A 전문가다. 2022년 정기주주총회에서 사내이사로 선임됐다.

◆ 상훈

◆ 기타

2026년 3월 기준 박동현의 메지온 지분은 6.08%(184만8290주)다.

2026년 5월19일 종가(7만1200원) 기준 지분 가치는 1315억9824만 원 수준이다.

메지온은 2025년 박동현을 비롯 등기이사 4인에게 보수로 총5억7900만 원을 지급했다. 1인당 평균 보수액은 1억4500만 원이다.

2020년 온누리교회 산하의 의료·구호 선교단체인 킹스웨이 코리아를 설립했다.

바둑이 취미다. 2018년까지 기전(바둑대회) 개최를 후원했다.

어록
[Who Is ?] 박동현 메지온 대표이사 회장
▲ 박동현 메지온 대표이사 회장(맨 왼쪽)이 2022년 미국 뉴저지에서 임직원들과 기념촬영을 하고 있다. <메지온>
“2024년 초 미국 FDA에 신청한 NDA가 성공적으로 승인될 경우, 시장의 First-in-Class로서 우수한 효과와 안전성을 기반으로 높은 경쟁력을 통하여 시장을 주도해 나가겠다. 아울러 국내 희귀의약품이 미국에 진출하는 최초의 사례가 될 것이다. 이는 우리 국내 제약산업이 나아가야 할 방향을 제시하는 새로운 이정표가 될 것이다.”

“선천적인 심장질환을 가지고 태어난 환자들을 위한 신약개발이라는 당사의 소명의식을 오랜 시간 믿고 성원해준 분들에게 다시 한 번 더 감사하며, 향후 글로벌 신약개발 전문기업으로 입지를 확고히 하기 위해 최선의 노력을 다하겠다.” (2026/01, 홈페이지 CEO 인사말에서)

“임상시험 3상의 완결을 위해 총력을 기울이고 있다. 작년(2025년) 12월의 투자설명회를 통해 알린 바와 같이, Central Lab을 통한 실시간 환자 Data관리를 철저하게 관리하고 있고 그 결과물이 매우 우수하게 유지되고 있음은 주지의 사실이다. 당사의 제2의 파이프라인으로 적극 추진하고 있는 신장 관련한 질환(ADPKD)도 전임상 완료를 앞두고 있는 등, 올해와 내년은 당사로서는 모든 것을 걸어야만 하는 중요한 시기이다.” (2026/03/19 정기주주총회를 앞두고 홈페이지를 통해 주주들에게 협조를 요청하며)

“나는 이 사업이 일단 의미 있고 재밌어서 했다. 신약 개발 과정을 이해하면 진짜 그렇다. 다양한 업종에 투자도 하고, M&A 해보기도 했는데 이렇게 재미있고, 의미 있는 사업은 없었다.”

“세상에 이렇게 부가가치가 큰 사업이 어디 있겠는가? 인간의 본능인 생명 연장에 기여하고 그와 함께 막대한 부가가치를 창출하는, 황금알을 낳는 사업이 세상에 몇 개나 있는가?"

“동아제약이 발기부전약 ‘비아그라’와 비슷한 효능을 가진 물질(유데나필)을 발견해서 특허를 받았는데 글로벌 신약으로 FDA에서 인가받을 생각을 안 하더라. 사외이사로서 회사에 ‘왜 신약 개발 안 하느냐?’고 물었더니 ‘우리가 어떻게 신약을 개발하느냐?’고 했다. ‘그래? 그럼 내가 분석해보자’ 하면서 제약산업에 대해 공부했는데 ‘와, 이거 뭐야? 세상에 이런 게 있어?’ 깜짝 놀랐다.”

“회사를 평가할 때 제일 중요한 게 미래가치다. 약도 마찬가지다. 약을 왜 먹지? 아프니까 낫고 싶으니까 먹지. 그건 엄청난 원초적 본능이 아닌가? 우리나라가 바이오에 신경 써야 하는 이유가 여기서 나온다. 병에 걸렸을 때 아프지 않고 낫고 싶으니까. 이건 인간의 가장 강한 원초적 본능이니까 수요가 확실하다.”

“월가에 있을 때는 직업이기 때문에 어쩔 수 없이 일했다. 신약 개발은 완전히 다르다. 내가 단순히 돈 때문에 하는 게 아니다. 그게 중요한 게 아니다. 신약 개발은 너무 재밌고 사명감도 크다. ‘서당개 3년이면 풍월을 읊는다’고, 20년 하다 보니까 ‘돌팔이 의사’ 수준이 됐다. 어디 가서 신약 개발 과정과 그 결과의 의미를 설명하는 이에 매료됐다.”

“국내 제약사가 성장하기 위해서는 ‘규모의 경제’를 이뤄야 한다. 결국 이를 위한 정부의 지원이 절실하다. 또 신약 개발은 최종적으로 FDA의 승인을 거쳐야 하니까 그들의 사고를 이해하고 업무를 원활하게 추진할 수 있는 능력이 있어야 한다.” (2021/08, 월간 조선 인터뷰에서)

“(임상 결과는) 하느님만 알 수 있다.” (2019/06/28, 기업설명회에서)

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