셀트리온의 에이즈 치료제 생산시설이 미국 식품의약국의 실사를 통과했다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국으로부터 1월 시행한 셀트리온제약 청주 공장의 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 관한 최종 ‘무결점’ 보고서를 받았다고 16일 밝혔다.
 

이번 실사는 CT-G07의 글로벌시장 진출에 대비해 기존 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증에 포함되지 않았던 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. 이중정은 두 가지 성분을 합쳐 하나의 알약으로 만드는 것을 말한다.

CT-G07은 셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 개발한 HIV 치료 개량신약이다. 글로벌시장에서 선호가 높은 3가지 성분의 복합 치료제로 개발됐다.

글로벌 케미칼 프로젝트는 셀트리온이 세계 케미컬시장 진출을 위해 추진하고 있는 케미컬 의약품 개발과 수출사업을 말한다.

셀트리온은 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행한다. 

셀트리온은 이미 지난해 5월과 9월에 미국 시판을 위해 미국 식품의약국에 허가 신청과 세계보건기구의 사전적격성평가 인증 신청도 마쳤다.

셀트리온은 CT-G07이 출시되면 사업 초기에 1조2천억 원 규모의 세계시장에서 10% 정도의 점유율을 차지할 수 있을 것으로 보고 있다. 궁극적으로 20% 이상까지 점유율을 확대하겠다는 목표를 세우고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온이 국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하고 나아가 글로벌 케미컬 의약품시장에서도 바이오 의약품시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]