네이처셀이 미국에서 알츠하이머 치료제 임상을 순조롭게 진행하고 있다.

네이처셀은 알츠하이머병 자가줄기세포 치료제의 미국 임상1상, 임상2a상 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령해 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.
 

미국 1, 2a상 임상시험은 알츠하이머병을 진단받고 기존 약을 복용하는 환자를 대상으로 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했다.

환자에게 줄기세포 치료제 또는 위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내에 투여하는 방식으로 진행됐다.

네이처셀에 따르면 임상시험 결과 유효성 측면에서는 자살 위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적 변화를 보였다. 기존 치매약과 병용을 통한 특별한 상승효과는 없음을 확인했다.

안전성 측면에서는 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했다. 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진 및 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다.

네이처셀은 현재 차상위 시험인 임상2b상 임상시험의 프로토콜(규정)을 개발하기 위해 현지 임상시험수탁(CRO)업체인 KCRN과 계약을 마쳤다.

올해 상반기 안에 기존 정맥 내 투여뿐만 아니라 척수강 내 병용투여를 통해 알츠하이머병 치료의 안전성과 효능을 탐색할 목적으로 미국 식품의약국에 임상시험계획(IND)을 신청한다는 방침을 세웠다.

라정찬 네이처셀 대표이사 회장은 “미국 임상2b상에서는 기존 치매약과 효과를 비교하고 줄기세포의 효과를 확인하는 데 중점을 둘 것”이라며 “따라서 기존 치매약을 복용하지 않는 환자군을 모집해 진행하고 줄기세포 투여방법은 정맥 내 투여와 척수강 내 투여를 병행해 뇌 병소로의 줄기세포 이행을 높임으로써 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]