에이치엘비가 위암 표적항암제 ‘리보세라닙’의 신약 허가 신청(NDA)절차를 본격적으로 시작했다.

에이치엘비는 25일 "자회사 엘레바가 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 신약 허가 사전미팅(Pre NDA 미팅) 회의록을 FDA에 접수했다"며 “회의록 내용을 반영해 신약 허가 신청절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것”이라고 말했다.
 

에이치엘비 관계자는 “신약허가 사전미팅 회의록에는 리보세라닙의 허가를 위한 세부적 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없다”며 “미국 식품의약국의 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적 방식으로 빠르게 신약 허가 절차를 진행하겠다”고 말했다.

신약 허가신청을 위해서는 초기 연구결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험, 임상1, 2상과 최근의 임상3상까지 모든 임상 과정에 관한 데이터는 물론 제품제조품질관리(CMC) 자료까지 다양하고 방대한 양의 자료를 준비해야 한다.

전복환 에이치엘비 사장은 “가장 많은 시간이 소요되는 제품 제조 품질관리는 시간 단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 관한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”며 “2020년은 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

에이치엘비는 위암 이외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에서 리보세라닙의 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다.

장진우 에이치엘비 이사는 “모든 글로벌 임상은 순조롭게 진행되고 있으며 글로벌 항암제 허가 뒤에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에서 연구자 임상이 확산되면서 리보세라닙의 가치 확장이 이루어질 것”이라고 예상했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]