바이오업체들이 저렴한 식품의약품안전처 임상을 포기하고 비싼 미국 식품의약국(FDA)으로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘고 있는 것으로 지적됐다. 

국회 보건복지위원회 김명연 자유한국당 의원은 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진 철회한 숫자가 297건에 이른다는 내용의 자료를 7일 공개했다.
 

제약바이오업체 10곳 가운데 1곳이 국내 임상을 포기한 것이다. 

김 의원은 “임상1상은 시험 전 과정 중 가장 간단한 과정임에도 국제 기준에 비췄을 때 식약처의 심사에 과도한 기간이 소요돼 제약바이오업체가 신약 개발에 어려움을 겪고 있다”고 지적했다.

미국과 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작에서 승인까지 한 달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 일 년 넘게 지체되기도 한다는 사실도 드러났다.

최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

이처럼 승인기간이 길어지는 까닭으로 의약품 심사인력이 충분하지 않다는 점이 꼽혔다.

식약처가 정상적으로 의약품 심사를 수행하기 위해 투입해야 할 의사의 정원은 25명이지만 현재 재직 중인 의사는 11명에 불과하다.

김 의원은 "블록버스터급 한국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처가 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다"며 "심사인력을 확보하고 행정 관행을 개선해 신약 개발에 기여해야 한다”고 말했다. 

한국 식약처와 미국 식품의약국은 의약품 개발의 첫 단계인 임상시험을 승인하고 있는데 미국 식품의약국에 임상 승인을 신청할 때 지급해야 할 비용은 약 30억 원이다. 식약처에 신청했을 때 700만 원이 드는 것과 비교해 400배 차이 나는 것이다. [비즈니스포스트 조충희 기자]