코오롱티슈진이 미국에서 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 임상 재개에 난항을 겪고 있다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다.
 

코오롱티슈진이 8월23일 제출한 자료를 미국 식품의약국이 검토한 뒤 내린 조치다.

미국 식품의약국은 5월3일 인보사의 미국 임상3상 중지명령을 내리며 인보사 구성 성분에 관한 특성 분석, 성분변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.

미국 식품의약국은 자료를 검토한 뒤 이번에 공문을 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성분석 자료를 보완할 것을 요청했다. 또 인보사 제2액 형질환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석도 보완할 것을 요구했다.

코오롱티슈진은 이에 대해 "인보사 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치사항 등에는 이번 미국 식품의약국 공문에 별도 언급이 없다"며 논란이 됐던 '종양 원성'을 놓고 지적사항이 없었음을 강조했다.

코오롱티슈진은 “인보사의 임상 중단은 지속되지만 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다”며 “향후 미국 식품의약국이 추가로 요청한 자료를 제출하고 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 미국 식품의약국과 추가로 협의할 것"이라고 말했다.

코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 미국 식품의약국은 30일 동안 검토를 한 뒤 회신을 줄 것으로 예상된다.

코오롱티슈진은 국내에서 상장폐지 절차가 진행되고 있다. 한국거래소는 8월26일 열린 기업심사위원회를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지 결정을 내렸고 10월11일 2차심의를 연다. [비즈니스포스트 나병현 기자]