법원이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소 처분을 잠정 중단해달라는 코오롱생명과학의 요청을 받아들이지 않았다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 13일 기각했다.
 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액, 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

하지만 2액의 형질전환세포가 종양 유발 가능성을 지닌 신장세포인 것으로 드러나면서 올해 3월 판매와 유통이 중단됐고 식품의약품안전처에게서 품목허가를 취소당했다.

코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 처분에 불복해 행정소송을 제기했고 동시에 처분의 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다.

코오롱생명과학은 인보사 유해성이 충분히 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분에 따라 회사가 회복하기 어려운 손해를 입는다는 점 등을 고려할 때 본안소송이 끝날때까지 처분을 중단해야 한다고 주장했다.

하지만 법원은 “이미 코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 인보사 제조·판매 중지명령에 불복하지 않았다”며 “처분의 효력이 정지돼도 인보사를 제조하고 판매할 수 없으므로 효력이 유지된다고 해서 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”고 판단했다.

코오롱생명과학이 주장하는 손해가 식품의약품안전처의 처분 때문인지, 2액의 형질전환세포가 신장세포이기 때문인지 단정하기 어렵다고 봤다.

법원은 또 “인보사는 사람에 직접 투약해 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 현재까지 의학적으로 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없다”며 “집행정지를 인용함에 따라 이에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 짚었다.

식품의약품안전처가 의약품의 주성분을 놓고 제조판매 허가를 신청받았을 때와 다르다는 점을 확인하면 허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다며 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분이 정당하다고도 판단했다. [비즈니스포스트 남희헌 기자]