코오롱생명과학이 행정소송에서 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 임상시험계획 승인을 취소한 식품의약품안전처의 처분을 잠정 중단해달라고 요청했다.

코오롱생명과학은 26일 서울행정법원 행정14부(김정중 부장판사) 심리로 열린 임상시험계획 승인취소처분 집행정지사건의 심문기일에 출석해 임상이 취소되면 임상에 참여하고 있는 환자 139명에게 불이익이 갈 수 있다고 주장했다.
 

인보사는 일부 성분이 식품의약품안전처의 허가를 받았던 연골세포가 아니라 신장세포로 드러나면서 올해 3월 판매와 유통이 중단됐으며 식품의약품안전처가 품목허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 처분에 불복해 행정소송을 제기해 이번 소송과 인보사의 품목허가 취소 처분과 인보사 의약품 회수 폐기 명령 등에 취소청구와 효력정지 신청을 냈다.

코오롱생명과학은 "인보사의 안전성과 유효성에 현재까지 아무런 문제가 발견되지 않았다"며 "임상을 지속해야 139명의 환자가 좀 더 빨리 필요한 검사를 받을 수 있고 이들이 안전한지 추적할 수 있을 것"이라고 주장했다.

반면 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 임상시험계획에 허가를 받을 당시 신고한 성분과 실제 인보사에 쓰인 성분이 다른 만큼 기존 계획은 원칙적으로 무용지물이며 안전성과 유효성 측면에서도 우려가 있다는 입장을 고수했다.

식품의약품안전처는 "환자들을 상대로 기존 임상 대신 장기추적 관찰 계획을 시행할 예정"이라며 "기존 임상이 유지된다면 환자들은 이중으로 검사를 받는 불편함을 겪을 텐데 굳이 그 계획을 살려둬야 할 이유가 없다"고 말했다.

재판부는 코오롱생명과학과 식품의약품안전처의 추가 의견을 들은 뒤 결정을 내리기로 했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]