이의경 식품의약품안전처 처장이 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’와 관련한 연구 논란을 놓고 대학교수 시절 인보사 연구는 공정했다고 해명했다.

이 처장은 25일 서울 광화문 인근 식당에서 기자들과 만나 “성균관대학교 약대 교수 시절에 수행한 인보사의 경제성 평가 연구는 공정하고 객관적으로 이뤄졌다”고 말했다.
 

이 처장은 최근 성균관대학교 교수 시절 인보사의 건강보험 등재를 위한 경제성 평가에 참여한 사실이 알려지면서 윤소하 정의당 의원 등으로부터 ‘인보사 사태’를 수습하는 책임자로서 자격이 없다는 지적을 받았다.

이 처장은 “식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 평가하며 경제성 평가는 하지 않는다. 의약품의 경제적 가치는 복건복지부와 건강보험심사평가원이 보험 급여를 고려하는 과정에서 평가한다”며 “대학에 있을 때 경제성 평가 전문가로 사명감을 지니고 연구를 수행했다”고 해명했다.

그는 “인보사의 경제성 평가는 식약처 가이드라인과 대한슬관절학회 가이드라인, 건강보험심사평가원의 경제성 평가방법에 근거해 산출한 객관적 결과”라며 “인보사의 성분 변경 논란은 허가단계에서 발생한 일이고 경제성 평가는 허가 다음 과정이어서 다르게 봐야 한다”고 설명했다.

인보사의 경제성이 있다고 판단한 이유를 놓고 이 처장은 “연구 당시 약이 안 들어 수술만이 선택지인 환자에게는 인보사가 효과가 있다는 전제를 뒀다”며 “수술을 받을 수밖에 없는 환자라는 단서를 달고 인보사를 사용했을 때 수술을 줄일 수 있다는 경제성이 있다고 본 것”이라고 말했다.

이 처장은 시민사회단체의 퇴진 요청을 놓고는 “제 거취는 임명권자가 결정할 사안”이라며 “재임 기간 국내 안전관리 수준을 글로벌 기준으로 향상하는 데 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

인보사를 투여한 환자의 이상반응 조사는 이르면 9월부터 시작한다.

이 처장은 “인보사의 품목허가 취소를 결정한 뒤 지금은 환자안전관리에 가장 집중하고 있다”며 “환자 등록상황을 고려할 때 9월경 검사를 시작할 수 있을 것”이라고 말했다.

인보사는 의약품 성분 논란으로 유통, 판매가 중지된 3월31일까지 438개 병원, 의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 인보사를 무릎 양쪽에 투여했을 상황을 고려해 실제 환자 수는 3천여 명일 것으로 추정하고 있다.

이 처장은 “최대 3014명으로 추정되는 인보사 투여 환자 가운데 2078명(69%)이 등록을 마쳤다”며 “이들의 건강보험 청구자료 등을 분석해 암과 같은 이상반응과 인보사와 인과관계를 확인할 것”이라고 말했다.

이 처장은 환자등록을 마친 뒤 올해 12월까지 투여환자 전체를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등 이상사례 1차 조사를 마치겠다는 계획을 세우고 있다. 12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 이상사례와 인보사의 인과관계 조사를 시작한다.

이 처장은 '코오롱생명과학이 인보사의 품목허가 취소 효력 정지를 신청하면서 환자안전대책에 차질이 빚어지는 것 아니냐'는 기자의 질문에 “법원에서 가처분이 인용돼도 코오롱생명과학에 환자 안전의 책임을 물을 것”이라고 대답했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]