국산 의약품의 베트남 수출에 청신호가 켜졌다.

식품의약품안전처는 18일 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용의 ‘공공의료시설 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정해 공표했다고 밝혔다.
 

이에 따라 한국과 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 공공입찰 등급이 2그룹으로 유지된다.

의약품실사상호협력기구는 우수의약품 제조관리기준(GMP)과 GMP 실사에 관한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 국제의약품규제조화위원회는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다.

국내 제약사가 유럽이나 미국에서 우수의약품 제조관리기준 인증을 받으면 1그룹에도 포함될 수 있다.

2018년 2월 베트남 정부가 의약품 공공입찰 규정 개정을 추진하는 과정에서 한국 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락할 가능성이 제기됐다.

베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구와 국제의약품규제조화위원회 가입 여부 등을 토대로 1~5그룹으로 분류한다. 1그룹에 가까울수록 입찰 선정에 유리하다.

5그룹으로 하락하면 지난해 기준 한국의 베트남 의약품 수출액 1억7110만 달러(약 1884억 원)에서 1억2661만달러(약 1394억 원)의 손실이 예상됐다. 수출의 74%가 감소한다는 의미다.

식약처는 입찰등급 유지를 위해 2018년 3월 문재인 대통령 베트남 순방과 2018년 5월 식약처장의 베트남 방문에서 국내 기업의 2그룹 유지를 요청했다. 2018년 11월 베트남 보건부의 한국 방문과 올해 6월 식약처의 베트남 보건부 방문 때 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도를 전수하겠다고 약속하기도 했다.

식약처 관계자는 “베트남의 이번 발표로 기존 입찰등급(2등급)을 유지하게 돼 우리 기업의 베트남 진출이 유리해질 것으로 전망한다”며 “앞으로도 베트남과 의약품분야 협력을 강화해 우리나라의 우수한 의약품 관리 수준을 적극적으로 홍보하겠다”고 말했다.

한국제약바이오협회는 국산 의약품의 2그룹 유지를 두고 식품의약품안전처가 기민하게 대응해 얻은 성과라고 평가했다.

한국제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “베트남에서 한국 의약품의 입찰등급이 2그룹으로 최종 확정된 것을 환영한다”며 “국내 제약기업의 아세안 등 글로벌시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]