셀트리온의 바이오시밀러 렘시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올해 안에 허가를 받을 것이라는 전망이 나왔다.

SK증권은 8일 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 렘시마가 올해 12월 경 미국 식품의약국으로부터 승인을 받을 것이라고 전망했다.

허가를 받는다면 이는 미국 역사상 두 번째 바이오시밀러 허가이자 2세대 바이오시밀러 제품들 가운데 최초다.

셀트리온의 렘시마는 세계 3대 의약품 가운데 하나인 관절염 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러다.

레미케이드의 제조사인 얀센은 유럽에서 지난해 특허가 만료되자 미국에서 추가특허등록으로 특허기간 연장을 추진했지만 셀트리온과 소송에서 패했다. 셀트리온은 소송에서 이기자 미국 식품의약처에 판매허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.

노경철 SK증권 연구원은 “올해 10월 미국 식품의약국의 자문위원회가 개최되면 렘시마의 허가는 12월 승인될 것이 거의 확실해 보인다”고 밝혔다.

노 연구원이 밝힌 12월 승인의 근거는 미국 식품의약국이 관절염자문위원회(Arthritis Advisory Commitee Meeting)를 올해 10월23일 연다고 공지했기 때문이다.

미국 식품의약국이 최초로 승인한 바이오시밀러 자르지오(Zarxio)의 경우를 보면 식품의약국 자문위원회가 올해 1월7일 열려 자르지오에 대한 승인 권고결정을 내렸다. 그뒤 미국 식품의약국은 두 달이 지난 3월 6일에 제품허가를 승인했다.

자문위원회 개최 이후 승인까지 두 달이 걸린 전례에 따라 오는 10월 자문위원회가 개최되면 12월경 렘시마 판매승인이 떨어질 수 있다는 것이다.

셀트리온 주가는 이날 미국 식품의약국 승인에 대한 기대감으로 전날보다 7200원(9.96%) 오른 7만9500원에 장을 마쳤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]