SK바이오팜이 수면장애 신약으로 미국 의약품시장에 본격적으로 진출한다.

SK바이오팜은 파트너회사인 재즈파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 미국 시판을 8일부터 시작한다고 3일 밝혔다.
 

중추신경계분야에서 국내 기업이 개발한 혁신신약이 미국 식품의약국의 승인을 받아 글로벌시장에 판매되는 것은 이번이 처음이다.

솔리암페톨은 기면증(수면장애)와 수면무호흡증(OSA)으로 과도한 주간 졸림증을 지닌 성인환자의 각성상태를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’다.

최근 세계적으로 고령화 추세와 전자기기 사용의 증가로 수면장애질환 문제가 대두되고 있다.

수면무호흡증에 따른 주간 졸림증은 양압기 등의 의료기기 외에 다양한 치료제가 부족한 상황이기 때문에 환자뿐만 아니라 제약업계 전체에서 이번 신약의 출시를 반기고 있다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상1상을 마친 뒤 기술수출을 했다. 그 뒤 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬스가 임상3상을 완료한 뒤 올해 3월 미국 식품의약국으로부터 판매승인을 받았다.

재즈파마슈티컬스는 수면장애 분야 글로벌 1위 제약회사인데 이 질환에 관한 높은 이해와 미충족 수요시장 개척에 탁월한 감각을 지닌 것으로 평가된다. 

SK바이오팜은 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출에 따라 일정 사용료(로열티)를 받게 된다. 또 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국 판매권리도 보유하고 있어 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 대표이사는 “솔리암페톨의 미국 출시는 ‘한국에서 개발한 중추신경계 혁신신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “이와 같은 경험을 국내 제약산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]