식품의약품안전처가 바이오기업의 세포·유전자치료제 허가신청에서 유전학적 계통분석(STR) 결과 제출을 의무화한다.

식약처는 7일 유전학적 계통분석을 의무적으로 제출하도록 하는 내용의 ‘생물학적 제제 등의 품목허가 심사규정’에 관한 일부개정 고시안을 행정예고했다.
 

이번 행정예고는 최근 코오롱생명과학의 퇴행성관절염치료제 ‘인보사’ 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 이런 상황이 재발하지 않도록 하기 위한 것이다.

식약처는 앞으로 유전학적 계통분석을 통해 최초 제품 개발과 최종 생산 제품의 일관성을 확인한다.

유전학적 계통분석은 유전자(DNA) 비교, 분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사방법의 일종이다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

주요 개정 내용은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재요령 제공 등이다.

세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것을 말한다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

개정안에 관한 의견은 8월6일까지 식약처 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]