이의경 식품의약품안전처장이 골관절염 치료제 '인보사' 사태와 관련해 사과하며 환자 안전대책을 내놨다.  

이 식약처장은 5일 서울 양천구에 위치한 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 열어 "인보사와 관련해 허가와 사후관리를 철저히 하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "환자 안전대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
 

이 식약처장은 "현재까지 안전성에 우려가 없는 것으로 판단된다"면서도 "발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여환자에 장기 추적조사 등을 시행할 계획"이라고 덧붙였다.

식약처는 장기 추적조사를 위해 전국 병의원에 투여환자 등록 안내와 협조를 요청했다.

한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에는 4일까지 1303명의 환자정보가 등록됐다.

식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여환자를 대상으로 15년 장기 추적조사를 하도록 했다.

코오롱생명과학이 주기적으로 인보사 투여환자에 방문과 검사, 문진 등을 시행하고 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 했다.

식약처는 14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기 추적조사 계획서를 제출받아 구체적 이행방안은 물론 피해환자가 발생할 때 인보사와 인과관계 평가기준과 절차, 보상방안 등을 협의할 계획을 세우고 있다.

식약처는 한국의약품안전관리원에 등록된 투여환자를 대상으로 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 분석한다.

식약처는 재발 방지를 위해 의약품의 허가와 심사단계에서 신뢰성 검증을 강화하기 위한 대책도 추진한다.

개발업체가 허가를 신청할 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받으면 현행 약사법에서 가장 높은 수준인 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 적용할 수 있도록 약사법 개정을 추진한다.

식약처 관계자는 "인보사의 허가 과정에서 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행되고 있는 검찰수사에 적극 협조하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]