셀트리온이 미국 소화기학회에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마SC'도 유효성과 안정성을 갖추고 있다는 사실을 확인했다고 임상결과를 내놓았다.

셀트리온은 21일 미국 샌디에고에서 열린 2019 미국 소화기병 주간 학술대회에서 크론병 환자를 대상으로 한 램시마SC 54주 임상결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
 

연구진은 크론병 환자를 대상으로 램시마SC 제형(피하주사)의 적정 투여량을 확인해 54주 동안 램시마IV 제형(정맥주사)과 안전성과 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군보다 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다.

안전성 평가 결과도 동등한 수준인 것으로 나타났다.

이날 학회에서 발표자로 나선 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 "인플릭시맙(램시마의 성분 이름)은 특히 염증성장질환 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다"며 "램시마SC가 염증성장질환 치료제시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상돼 의료계와 환자들의 관심이 매우 높다"고 말했다. 

램시마는 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료효과를 극대화 하고 이후 피하주사 제형을 투여해 약효를 유지할 수 있다.

셀트리온은 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 모두 갖춘 램시마의 편의성과 염증성장질환 분야에서 강점을 활용해 연간 23조 원의 매출을 보이고 있는 휴미라 등 경쟁제품을 투약하고 있는 염증성장질환 환자를 적극 공략한다는 전략을 세우고 있다.

셀트리온 관계자는 "올해 안에 램시마SC의 유럽의약품청 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하는 한편 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다"고 말했다.

램시마SC는 유럽에서 허가를 받기 위해 다시 임상1-3상을 진행하는 등 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있으며 미국에서도 신약 승인 허가절차를 밟고 있다.

셀트리온은 6월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 최대 류마티스학회인 'EULAR 2019' 학회에서 램시마IV의 4년 동안 장기 안전성 입증 임상결과와 램시마SC와 램시마IV 사이 유효성과 약동학, 약력학, 안전성 평가 결과를 담은 임상3상 결과를 발표한다.

셀트리온 관계자는 "유럽 램시마SC의 허가가 문제 없이 잘 진행되고 있으며 올해 안에 허가시점이 다가오고 있는 만큼 유럽 류마티스학회 발표에서 램시마SC 임상3상 발표에 의료 관계자들의 관심이 커지고 있다"며 "학회 참석과 발표를 계기로 유럽시장에 램시마를 통한 새로운 치료 옵션의 인지도를 높여가고자 한다"고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]