셀트리온이 류영진 식품의약품안전처장에 바이오의약품 허가 심사기간을 단축해줄 것을 요청했다. 

식약처가 의약품 허가 심사 수수료를 올려서라도 전문인력을 확보해 바이오의약품 허가 심사의 효율성을 높여야 한다는 것이다.
 

셀트리온은 22일 인천 송도 셀트리온 본사를 방문한 류영진 식품의약품안전처장에 바이오의약품의 허가 심사 수수료를 현실화해야 한다는 등의 내용을 담은 규제 혁신방안을 건의했다고 밝혔다. 

셀트리온에 따르면 심사 수수료를 상향조정하면 식품의약품안전처는 수수료를 통해 추가 전문인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화할 수 있는 확률을 높일 수 있다.

셀트리온은 의약품이 제 때 허가를 받으면 환자들도 치료 기회 확대의 혜택을 얻을 수 있다고 보고 있다.

일반적으로 바이오기업은 식품의약품안전처의 의약품 허가 심사를 위해 약 650만 원의 심사 수수료를 내고 있다. 

미국과 유럽 등은 의약품 심사 절차에 많은 전문인력이 투입되는 점 등을 고려해 심사 수수료를 책정해 기업에 부과한다.

한국은 미국이나 유럽 등과 비교해 의약품 심사 수수료가 현저히 낮은 반면 의약품 심사에 필요한 전문인력이 불충분해 심사기간이 길어지는 문제점이 지적돼 왔다. 

류 처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “바이오제약산업 활성화와 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신방안을 적극적으로 검토하겠다”고 말했다.

류 처장은 이날 식품의약품안전처 관계자들과 셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 생산현장과 연구소 등을 둘러보고 바이오산업 전반에 관한 현장 의견을 들었다. [비즈니스포스트 박혜린 기자]