삼성바이오에피스가 개발한 항암 바이오시밀러가 미국에서 판매해도 된다는 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 유방암 치료용 바이오시밀러인 온트루잔트가 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가(BLA·Biologic License Application)를 받았다고 20일 밝혔다.
 

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 만료된 뒤 이를 모방해 만드는 비슷한 효능의 복제약을 이른다.

온트루잔트는 미국의 바이오기업 제넨텍이 개발하고 스위스의 다국적 제약기업 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴을 오리지널로 하는 바이오시밀러 제품이다. 제넨텍은 2009년 인수합병된 로슈의 계열사다.

허셉틴은 양성 유방암과 전이성 위암의 치료제로 널리 쓰이고 있다.

표적치료제로 정상세포 파괴를 최소화했다는 특징 때문에 세계 판매량 연간 8조 원, 미국 내 판매량 연간 3조 원에 이르는 상품이다.

온트루잔트는 미국 마일란의 오기브리, 한국 셀트리온의 허쥬마에 이어 세 번째로 허셉틴을 본떠 만든 바이오시밀러다. 허셉틴의 물질특허가 6월에 만료돼 온트루잔트의 출시와 판매는 그 이후 이뤄지게 된다. 

온트루잔트는 6월 이후 미국에서 시판될 것으로 보인다. 미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너인 다국적 제약회사 머크(MSD)가 맡기로 했다.

온트루잔트는 2017년 12월 미국 식품의약국이 품목허가 심사에 착수한 지 1년 1개월 만에 허가를 받았다. 

삼성바이오에피스가 미국에서 품목허가를 받은 것은 2017년 출시한 류머티즘관절염약인 렌플렉시스에 이어 두 번째다. [비즈니스포스트 박혜린 기자]