식품의약품안전처가 2019년 상반기부터 자가 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입을 허용한다.

식약처는 29일 2019년 상반기부터 미국과 유럽 등 해외에서 판매 허가된 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있게 된다고 밝혔다. 
 

‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한정해 허용하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 개정안’은 23일 국회에서 통과됐다.

개정안이 통과됨에 따라 대마 성분으로 만들어진 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex) 등이 신속하게 공급되어 환자 치료에 사용될 것으로 보인다.

모든 대마 성분 제품이 수입 허가되는 것은 아니다.

식약처는 “대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 지금과 같이 수입과 사용이 금지된다”고 설명했다.

대마 성분 의약품이 필요한 환자는 △환자 취급 승인 신청서 △진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 전체 투약일수, 용법 등이 기록된 것) △진료기록 △국내 대체 치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출해야 한다. 

심사가 끝나면 한국희귀필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 

식약처는 “대마 성분 의약품 수입을 위한 취급 승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령과 시행규칙)을 신속히 개정할 것”이라며 “앞으로도 희귀, 난치 질환자들이 필요한 치료제를 빠르고 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]