셀트리온이 바이오시밀러 허가와 공장 관리 문제 등 여러 불확실성을 해소한 것으로 분석됐다. 

구완성 NH투자증권 연구원은 4일 “셀트리온은 5월30일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 트룩시마의 미국 판매 승인을 위해 추가 보완자료를 다시 제출했다”며 “올해 7~8월 중에 공장 추가 실사 및 경고장 관련 이슈도 해소될 것”이라고 전망했다.
 

셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국에 트룩시마 판매 허가를 신청했다. 트룩시마는 로슈가 판매하고 있는 혈액암 치료 바이오의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러인데 미국 특허는 올해 12월 끝난다.

셀트리온은 올해 4월 미국 식품의약국으로부터 판매 허가 일시보류(CRL) 결정을 받았다. 공장 품질 관리와 관련해 지난해 셀트리온이 권고개선(form483)을 받은 데 이어 올해 초 한 단계 더 높은 수위인 경고장(warning letter)을 받은 것과 관련이 깊었다.

구 연구원은 “미국 식품의약국의 공장 추가 실사는 7~8월 중 예정되어 있었기 때문에 그 이전에 추가 보완자료 제출은 불가능하다고 예상되었으나 모두의 예상을 벗어났다”며 “이는 미국 투자자들조차 경험하지 못한 사례”라고 평가했다.

셀트리온은 트룩시마에 이어 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러인 허쥬마의 판매 허가를 위한 보완자료도 미국 식품의약국에 제출할 것으로 보인다.

셀트리온은 지난해 7월 미국 식품의약국에 허쥬마 판매허가 신청을 냈는데 미국 식품의약국은 트룩시마와 함께 허쥬마를 놓고 판매허가 일시보류(CRL) 결정을 내렸다.

구 연구원은 “허쥬마의 보완자료 제출은 6월 중 예정”이라며 “올해 11~12월 중 트룩시마, 허쥬마의 미국 허가를 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]