[비즈니스포스트] 리가켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질이 미국에서 골육종과 연조직육종 등 두 적응증 모두에서 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 확보했다.

리가켐바이오는 파트너사 소티오바이오텍의 LRRC15 표적 ADC ‘SOT106’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종 치료제 희귀의약품 지정(ODD)과 골육종 치료제 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 28일 밝혔다.
 

패스트트랙은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속하게 진행하도록 지원하는 제도이며, 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발에 세제·수수료 혜택 등을 제공하고 허가 시 원칙적으로 7년간 시장 독점권을 부여하는 제도를 말한다.

SOT106은 앞서 5월 골육종 희귀의약품 지정, 8월 연조직육종 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 추가 지정에 따라 골육종과 연조직육종에서 각각 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 모두 확보했다.

SOT106에는 소티오바이오텍의 LRRC15 표적 항체와 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올’이 적용됐다. 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오바이오텍에 ADC 플랫폼 기술을 이전했으며 SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 후보물질이다.

소티오바이오텍은 올해 안에 SOT106의 첫 인체 대상 임상시험을 시작하기로 했다.

박세진 리가켐바이오 대표이사는 “파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다”고 말했다. 장은파 기자