[비즈니스포스트] SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 제네릭(복제약)을 둘러싼 미국 특허소송에서 처음으로 합의에 도달했다.

SK바이오팜은 인도 제네릭 제약사 MSN래보라토리스(MSN)와 엑스코프리 성분인 세노바메이트 관련 미국 특허소송에 합의했다고 19일 밝혔다.
 

SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위와 관련 조건에 따라 MSN에 향후 엑스코프리 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 구체적 합의 조건은 공개하지 않았다.

이에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중인 SK바이오팜과 MSN 사이 특허소송은 종결된다.

SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스는 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리 제네릭의 약식신약허가신청(ANDA)을 제출하자 2024년 11월 미국 델라웨어주 연방지방법원에 특허침해 소송을 제기했다. 

SK바이오팜은 MSN을 포함해 엑스코프리 제네릭 개발사 3곳을 상대로 특허소송을 진행해 왔다. 이번 합의는 이 가운데 첫 번째 합의이며 나머지 제네릭 개발사들과 소송은 계속 진행된다.

이번 소송에서 다룬 특허는 엑스코프리 주성분인 세노바메이트의 물질특허와 별개의 후속 특허다. 엑스코프리의 미국 물질특허는 특허기간 연장을 통해 2032년까지 보호된다.

SK바이오팜은 이번 합의로 2032년 물질특허 만료 이후에도 후속 특허를 통해 엑스코프리의 특허 보호를 이어갈 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다.

다만 MSN의 엑스코프리 제네릭 제품 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제당국의 허가 절차와 양측의 비공개 합의 조건 등에 따라 달라질 수 있다.

SK바이오팜 관계자는 “이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국에서 장기적으로 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 장은파 기자