[비즈니스포스트] HLB가 담관암 신약으로 개발하고 있는 ‘리라푸그라티닙’의 미국 품목허가 심사 후반부 협의를 마쳤다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과 리라푸그라티닙의 ‘후반부 심사 협의’를 진행했다고 24일 밝혔다.
 

리라푸그라티닙은 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 융합·재배열이 확인된 담관암 환자의 2차 치료제로 허가 절차를 밟고 있다.

이번 협의에서는 시판 뒤 추가로 수행해야 하는 연구인 ‘시판 후 의무사항(PMR)’과 회사가 자발적으로 이행하기로 약속하는 ‘시판 후 이행 약속(PMC)’ 등이 논의됐다.

HLB는 현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없었으며 허가에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.

후반부 심사 협의는 FDA가 신청 회사와 심사 진행 상황과 주요 보완사항, 위해성 관리 및 표시사항 등을 점검하는 절차다. 다만 허가 여부를 결정하는 회의는 아니라 최종 승인 여부는 남은 심사를 거쳐 확정된다.

원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사 여부는 이번 협의에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 있으며 2025년 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 받았다.

엘레바테라퓨틱스는 2024년 12월 미국 릴레이테라퓨틱스로부터 리라푸그라티닙의 글로벌 개발·판매 권리를 최대 5억 달러 규모로 확보했다.

리라푸그라티닙은 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 여부 결정 예정일은 9월25일이다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자