[비즈니스포스트] 삼천당제약이 당뇨병과 비만 치료에 쓰이는 성분인 세마글루타이드의 먹는 약(경구용) 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전협의 답변서를 받았다.<br /> <br /> 삼천당제약은 20일 제네릭 의약품 허가신청 전 단계인 프리-ANDA(Pre-ANDA) 답변서를 수령했다고 밝혔다. Pre-ANDA는 개발 방법과 비교 대상 의약품, 시험 계획 등을 본 허가 신청 전에 FDA와 논의하는 절차다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="삼천당제약 &quot;미국 FDA에서 경구용 비만약 후보물질 복제약 관련 답변서 수령&quot;" height="150" class='lazyload' data-src=" https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202607/20260720162723_114257.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 삼천당제약이 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대해 복제약 허가 신청과 관련한 답변서를 받았다. 사진은 서울시 서초구에 있는 삼천당제약 서울 사옥. &lt;삼천당제약&gt;</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 회사에 따르면 답변서에는 FDA가 부여한 회의관리번호와 함께 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 제품 리벨서스가 기준 의약품(RLD)으로 기재됐다. RLD는 제네릭 의약품의 약효와 체내 흡수 정도를 비교하는 기준이 되는 오리지널 의약품이다.<br /> <br /> 삼천당제약은 약물 흡수를 돕는 첨가제인 SNAC를 쓰지 않는 경구용 세마글루타이드 제형을 개발하고 있다. 회사는 기준 의약품과 약효와 흡수 정도가 같은지를 확인하는 생물학적동등성(BE) 자료를 이번 사전협의에 활용했다고 설명했다.<br /> <br /> 삼천당제약 관계자는 &ldquo;FDA가 회사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다&rdquo;며 &ldquo;글로벌 파트너들과 함께 사업화를 추진하겠다&rdquo;고 말했다.장은파 기자