의약품을 사용해 피해가 발생한 경우 그동안 사망과 장애, 장례비에만 보상금이 지급됐지만 앞으로 진료비도 받을 수 있게 된다.

제약사들은 보상범위가 확대되면서 피해구제금 재원을 마련해야 하는 부담이 생겨 반발하고 있다.

식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 범위를 진료비까지 확대하는 내용을 담은 '2017년 식·의약품 분야의 주요 정책'을 28일 발표했다.

의약품 부작용 피해구제는 의약품 부작용 피해에 따른 국민의 부담을 줄이고 사회안전망을 확충하기 위해 2014년 도입한 제도다.

정상적인 의약품을 사용해 피해가 발생한 사람이나 그 유족이 피해구제신청을 하면 한국의약품안전관리원이 심의 후 보상금을 지급한다.

'의약품 부작용 피해주제에 관한 규정' 대통령령은 보상범위를 2015년부터 단계적으로 늘리도록 했다. 이에 따라 2017년부터 사망보상금과 장애보상금, 장례비, 진료비가 보상범위가 된다.

피해구제금의 재원은 식약처가 ‘무과실 원칙’을 근거로 제약사들에게 배분해 마련한다. 제약사와 의약사, 환자 등 누구의 잘못도 없지만 발생한 부작용에 사회적 연대의식으로 도움을 주자는 취지다.

그런데 이번 보상범위 확대로 제약사들의 부담이 올해보다 2배가량 늘어날 것으로 전망되면서 제약사들의 반발이 커지고 있다.

식약처는 의약품의 제조·수입업체에 피해구제 부담금을 부과한다. 전년도 의약품 생산·수입액의 0.1%에 해당되는 기본부담금과 부작용 피해구제약물로 선정된 품목에 부과하는 추가부담금으로 구성된다.

기본부담금의 경우 매년 1월과 7월에 각각 전년도 상반기, 전년도 하반기 공급실적을 기준으로 산정하고 추가부담금은 지급한 피해구제 급여의 25%를 한도로 부과한다.

유세라 한국제약협회 과장은 제약협회가 22일 발간한 정책보고서 'KPMA 브리프'에서 “의약품 부작용 부담금은 제약사가 사회적 위로금 성격으로 지출하는 것으로 민법상 과실책임주의에 배치된다”며 “부담금에 상한선을 둬야 한다”고 주장했다.

제약사들은 추가부담금 폐지도 요구하고 있다. 식약처가 극히 낮은 확률의 부작용을 감수하고 의약품의 안전성과 유효성을 인정한 만큼 피해품목에 추가부담금을 요구하는 것은 불합리하다는 것이다.

지난해 피해구제 부담금은 모두 757건에 24억 9737만3000원이 부과됐다. 징수율은 99.99%였다.

전문약을 많이 보유할 수록 부담금을 많이 내게 되는데 한미약품, 화이자, 종근당, 한국MSD, 한국노바티스 등이 전문약시장 상위권을 형성하고 있다. [비즈니스포스트 고진영 기자]