[비즈니스포스트] GC녹십자 자회사인 지씨셀이 국가신약개발사업단에서 세포·유전자부문 컨설팅 사업수행기관으로 뽑혔다.

지씨셀은 국가신약개발사업단으로부터 세포·유전자부문 ‘2025년 CMC(제조 및 품질관리) 전략컨설팅’ 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.
 

사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 

올해 CMC 전략컨설팅 지원사업에서는 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 수준의 CMC(화학·제조·품질관리) 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅이 제공된다.

올해는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 모두 10개 사업수행기관이 선정됐다. 

지난해에는 사업수행기관 6곳이 선정돼 모두 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다.

지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적 지원을 맡는다.

컨설팅 범위는 △개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) △제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) △품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) △인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.

컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 의약품 위탁개발생산(CDMO) 연계도 지원해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕는다.

지씨셀 관계자는 “이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과”라며 “신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공하겠다”고 말했다. 장은파 기자