[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽 학회에서 자가면역질환 치료제 유플라이마의 임상 성과를 발표했다.

셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.
 

유럽 피부과학회는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 

올해로 33회를 맞이했다. 올해 학회는 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 

임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 

상호교환 지위를 확보하면 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 예상됐다.

미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행돼 약사의 재량 또는 환자의 요구에 따라 제품을 선택할 수 있다.

셀트리온은 현재 미국에서 이중가격 정책을 바탕으로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략을 운영하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억400만 달러(약 18조7252억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터(1개 의약품 연간 매출이 10억 달러를 넘는 것) 제품이다. 

특히 유플라이마 전체 매출의 84% 이상인 약 121억6천만 달러(약 15조8080억 원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "세계 주요 국가에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마가 상호교환성 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 저명한 학회에서 임상 결과를 발표하게 됐다"며 "해외에서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 마케팅에 더욱 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획"이라고 말했다. 장은파 기자