사람에게 이식되는 수입 인체조직에 대한 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전처는 25일 인체조직을 수입하려면 의무적으로 해외제조원에 대해 실태조사를 해야한다는 내용의 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다.

인체조직이란 신체회복과 장애예방에 사용되는 신체의 일부를 뜻하며 뼈, 연골, 피부, 인대 등 모두 11가지 종류가 있다. 인체조직은행은 인체조직을 채취해 가공처리한 뒤 필요한 곳에 분배하는데 국내에서 허가받은 인체조직은행은 8월 기준으로 131곳이 있다.

개정안에 따르면 인체조직은행은 앞으로 인체조직 수입을 승인받기 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 해야 하고 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급받을 수 있다.

인체조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등에 변경이 있는데도 변경허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련했다.

식약처는 인체조직은행의 시설과 장비규정을 완화하는 내용의 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’ 개정안도 입법예고했다.

개정안에 따르면 인체조직은행이 인체조직을 가공처리할 목적으로 사용하는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설장비와 통합해 운영할 수 있게 된다.

인체조직은행이 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않을 경우 시체실과 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.

식약처는 “개정안은 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하고 수입 인체조직의 안전관리를 강화했다”며 “소비자에게는 안전한 인체조직이 공급되고 인체조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]