[비즈니스포스트] 셀트리온이 국내에서 알레르기 치료제 졸레어 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 옴리클로의 품목허가를 받았다.

셀트리온은 25일 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로가 품목허가를 신청한 지 1년 만에 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.
 

옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증을 포함하고 있다.
 
이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다.

셀트리온은 유럽 6개 나라에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

해당 임상 결과는 국내뿐 아니라 미국과 캐나다, 유럽 등에서 허가를 받는데 기반이 됐다.

셀트리온은 5월 유럽에서 옴리클로의 허가를 받은 바 있다.

졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준으로 세계에서 매출 약 5조 원을 거뒀다.

최근 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라 앞으로 시장 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 ‘퍼스트무버’ 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며 "유럽은 물론 국내에서도 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 장은파 기자